Apprenti Attaché de Recherche Clinique (ARC) / Apprentice Site Manager (SM)
Detail de l'annonce :
MISSION
* Assurer le rôle d’Attaché de Recherche Clinique (SM, pour Site
Manager) pour des études Late Phase ou des Etudes de Développement
Précoce (équipe ED&CP – Early Development & Clinical
Pharmacology), incluant la sélection des centres investigateurs, la
mise en place de l’étude dans les centres investigateurs, le suivi
du recrutement, le monitoring et la clôture des centres ainsi que le
suivi des événements indésirables incluant les effets indésirables
graves en accord avec les SOP GCO et Cross-Pharma et dans le respect
des BPCs (Bonnes Pratiques Cliniques) et de la réglementation en
vigueur sous la responsabilité de l’équipe projet.
* Effectuer le suivi des sites investigateurs de façon à
s’assurer que ceux-ci travaillent conformément au protocole, aux
Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux SOP et aux exigences
réglementaires et sont à tout moment prêts pour une inspection sous
la responsabilité de l’équipe projet.
ACTIVITES PRINCIPALES
L’ensemble des activités de l’Apprenti Attaché de Recherche
Clinique est réalisé sous la responsabilité de l’équipe projet.
* Participer, en collaboration avec le LTM et le responsable d’Aire
Thérapeutique (GCO Manager), à la faisabilité de l’étude dans
les centres investigateurs et à la sélection des centres
investigateurs incluant la réalisation des visites de
pré-sélection.
* Assister aux réunions investigateurs si applicable.
* Procéder à la mise en place de l’étude dans les centres
investigateurs, au monitoring et au suivi de ces centres et à la
clôture des centres/études conformément aux SOP et instructions
GCO. Ces visites sont réalisées en co-monitoring et sous la
responsabilité d’un membre de l’équipe projet.
* Veiller à ce que le personnel des centres investigateurs soit
formé et que les dossiers de formation correspondants soient complets
et exacts à tout moment de l’essai.
* Contribuer à définir la stratégie de recrutement des centres
investigateurs et les plans alternatifs pour atteindre l’objectif
fixé en terme de recrutement.
* S’assurer que les centres investigateurs disposent de tout le
matériel nécessaire pour la conduite de l’essai (Kits de
laboratoire, …).
* S’assurer que les médicaments pour essai clinique sont
utilisés, manipulés, stockés et ensuite détruits de façon
appropriée, et que la traçabilité de ces médicaments est
documentée de façon exacte et complète.
* S’assurer que le personnel du centre investigateur complète le
CRF (Case Report Form) et résout les demandes de clarification dans
les délais attendus. S’assurer par ailleurs de l’exactitude, de
la validité et de l’exhaustivité de ces données.
* S’assurer que tous les AE (évènements indésirables)/SAE
(évènements indésirables graves)/PQC (plaintes relatives à la
qualité des produits) sont déclarés dans les délais prévus et
documentés comme il se doit. Pour les AE/SAE, s’assurer de la
cohérence avec toutes les données recueillies et les documents
sources.
* Mettre à jour les systèmes de gestion des essais (par ex. CTMS,
eTMF/IF, Trial Master Source et Sharepoints).
* Suivre les Monitoring Guidelines pour chaque projet.
* S’assurer que le classeur investigateur (TCF) est complet et
qu’il est conservé pendant l’essai et à l’issue de celui-ci
dans un lieu approprié.
* Collaborer avec le LTM de façon à documenter et communiquer
l’avancement de l’essai dans les centres investigateurs à
l’équipe internationale.
* Assister régulièrement aux réunions d’équipe projet et aux
sessions de formations.
* Respecter les exigences de formation fixées. Etre un expert local
pour les protocoles attribués. Acquérir des connaissances
thérapeutiques suffisantes pour assurer la mission confiée.
* Travailler en collaboration étroite avec le LTM pour la mise en
œuvre des actions correctives suite à un audit de centre
investigateur ainsi que pour le suivi des problèmes qualités
identifiés lors des visites de monitoring ou toute autre visite
qualité.
* Préparer et réaliser la clôture des centres investigateurs
(co-visite, sous la responsabilité de l’équipe projet).
* Participer aux négociations des budgets avec les centres
investigateurs, si applicable.
* Etablir et maintenir de bonnes relations de travail avec les
contacts internes et externes incluant en particulier les
investigateurs, study coordinateurs et autres membres de l’équipe
investigatrice.
* Participer éventuellement, en collaboration avec le LTM, à la
préparation de dossiers de soumission pour l’autorité de santé ou
le comité d’éthique incluant la préparation des notes
d’information/formulaires de consentement éclairé selon les SOP
GCO et la réglementation applicable.
* Contribuer, le cas échéant, à l’amélioration des processus et
à des actions de formation. Contribuer à des initiatives
particulières, groupes de travail sur des sujets donnés.
* Participer à d’autres activités en parallèle des missions
d’ARC (missions qualité, Local Medication Coordinator, LTM) si
applicable.
QUALIFICATIONS
PROFIL REQUIS
Formation souhaitée :
Un niveau minimum BAC+4 ou master 1 dans le domaine de la santé ou
des sciences, est souhaité.
Apprentissage dans le cadre d’un master 2 en recherche clinique.
Expérience (durée et type) : Une expérience dans les essais
cliniques et/ou pharmaceutiques est également souhaitée.
Niveau d’anglais (Bulats) : B2
Compétences/connaissances indispensables :
Le candidat devra connaître le processus de développement des
médicaments, notamment les exigences réglementaires locales et les
BPC/ICH à la fin de son apprentissage
Il devra également disposer de solides compétences en matière de
communication et d’informatique.
Depuis plus de 130 ans, la diversité, l'équité et l'inclusion (DEI)
font partie de notre culture d’entreprise et de notre façon
d’agir au quotidien chez Johnson & Johnson. Notre engagement à
respecter la dignité et la diversité de tous est ancré dans notre
Credo. Nous savons que le succès de notre entreprise dépend de la
présence des meilleurs talents dans nos équipes qui doivent
refléter la diversité des marchés, des clients, des patients et des
consommateurs que nous servons dans le monde. C'est pourquoi, en
France, nous travaillons à créer un environnement inclusif où les
divers horizons, perspectives et expériences sont valorisés et où
chacun de nos collaborateurs se sent à sa place et peut réaliser
tout son potentiel. Peu importe qui ils sont. La diversité,
l'équité et l'inclusion chez Johnson & Johnson signifient « Vous
faites partie de l’équipe / You Belong ! »
PRIMARY LOCATION
France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux-
ORGANIZATION
Janssen Cilag S.A.S. (7825)
REQUISITION ID
2105978341W