stage attaché de recherche clinique h/f

STAGE ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE (ARC) INTERNSHIP SITE MANAGER (SM) MISSION * Assurer le rôle d’Attaché de Recherche Clinique (SM, pour Site Manager) pour des études Late Phase ou des Etudes de Développement Précoce (équipe ED&CP – Early Development & Clinical Pharmacology), incluant la sélection des centres investigateurs, la mise en place de l’étude dans les centres investigateurs, le suivi du recrutement, le monitoring et la clôture des centres ainsi que le suivi des événements indésirables incluant les effets indésirables graves en accord avec les SOP GCO et Cross-Pharma et dans le respect des BPCs (Bonnes Pratiques Cliniques) et de la réglementation en vigueur sous la responsabilité de l’équipe projet. * Effectuer le suivi des sites investigateurs de façon à s’assurer que ceux-ci travaillent conformément au protocole, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux SOP et aux exigences réglementaires et sont à tout moment prêts pour une inspection sous la responsabilité de l’équipe projet. ACTIVITES PRINCIPALES L’ensemble des activités de l’Apprenti Attaché de Recherche Clinique est réalisé sous la responsabilité de l’équipe projet. * Participer, en collaboration avec le LTM et le responsable d’Aire Thérapeutique (GCO Manager), à la faisabilité de l’étude dans les centres investigateurs et à la sélection des centres investigateurs incluant la réalisation des visites de pré-sélection. * Assister aux réunions investigateurs si applicable. * Procéder à la mise en place de l’étude dans les centres investigateurs, au monitoring et au suivi de ces centres et à la clôture des centres/études conformément aux SOP et instructions GCO. Ces visites sont réalisées en co-monitoring et sous la responsabilité d’un membre de l’équipe projet. * Veiller à ce que le personnel des centres investigateurs soit formé et que les dossiers de formation correspondants soient complets et exacts à tout moment de l’essai. * Contribuer à définir la stratégie de recrutement des centres investigateurs et les plans alternatifs pour atteindre l’objectif fixé en terme de recrutement. * S’assurer que les centres investigateurs disposent de tout le matériel nécessaire pour la conduite de l’essai (Kits de laboratoire, …). * S’assurer que les médicaments pour essai clinique sont utilisés, manipulés, stockés et ensuite détruits de façon appropriée, et que la traçabilité de ces médicaments est documentée de façon exacte et complète. * S’assurer que le personnel du centre investigateur complète le CRF (Case Report Form) et résout les demandes de clarification dans les délais attendus. S’assurer par ailleurs de l’exactitude, de la validité et de l’exhaustivité de ces données. * S’assurer que tous les AE (évènements indésirables)/SAE (évènements indésirables graves)/PQC (plaintes relatives à la qualité des produits) sont déclarés dans les délais prévus et documentés comme il se doit. Pour les AE/SAE, s’assurer de la cohérence avec toutes les données recueillies et les documents sources. * Mettre à jour les systèmes de gestion des essais (par ex. CTMS, eTMF/IF, Trial Master Source et Sharepoints). * Suivre les Monitoring Guidelines pour chaque projet. * S’assurer que le classeur investigateur (TCF) est complet et qu’il est conservé pendant l’essai et à l’issue de celui-ci dans un lieu approprié. * Collaborer avec le LTM de façon à documenter et communiquer l’avancement de l’essai dans les centres investigateurs à l’équipe internationale. * Assister régulièrement aux réunions d’équipe projet et aux sessions de formations. * Respecter les exigences de formation fixées. Etre un expert local pour les protocoles attribués. Acquérir des connaissances thérapeutiques suffisantes pour assurer la mission confiée. * Travailler en collaboration étroite avec le LTM pour la mise en œuvre des actions correctives suite à un audit de centre investigateur ainsi que pour le suivi des problèmes qualités identifiés lors des visites de monitoring ou toute autre visite qualité. * Préparer et réaliser la clôture des centres investigateurs (co-visite, sous la responsabilité de l’équipe projet). * Participer aux négociations des budgets avec les centres investigateurs, si applicable. * Etablir et maintenir de bonnes relations de travail avec les contacts internes et externes incluant en particulier les investigateurs, study coordinateurs et autres membres de l’équipe investigatrice. * Participer éventuellement, en collaboration avec le LTM, à la préparation de dossiers de soumission pour l’autorité de santé ou le comité d’éthique incluant la préparation des notes d’information/formulaires de consentement éclairé selon les SOP GCO et la réglementation applicable. * Contribuer, le cas échéant, à l’amélioration des processus et à des actions de formation. Contribuer à des initiatives particulières, groupes de travail sur des sujets donnés. * Participer à d’autres activités en parallèle des missions d’ARC (missions qualité, Local Medication Coordinator, LTM) si applicable. QUALIFICATIONS Formation souhaitée : * Un niveau minimum BAC+4 ou master 1 dans le domaine de la santé ou des sciences, est souhaité. * Apprentissage dans le cadre d’un master 2 en recherche clinique. EXPÉRIENCE (DURÉE ET TYPE) : * Une expérience dans les essais cliniques et/ou pharmaceutiques est également souhaitée. * Niveau d’anglais (Bulats) : B2 COMPÉTENCES/CONNAISSANCES INDISPENSABLES : * Le candidat devra connaître le processus de développement des médicaments, notamment les exigences réglementaires locales et les BPC/ICH à la fin de son apprentissage * Il devra également disposer de solides compétences en matière de communication et d’informatique. Depuis plus de 130 ans, la diversité, l'équité et l'inclusion (DEI) font partie de notre culture d’entreprise et de notre façon d’agir au quotidien chez Johnson & Johnson. Notre engagement à respecter la dignité et la diversité de tous est ancré dans notre Credo. Nous savons que le succès de notre entreprise dépend de la présence des meilleurs talents dans nos équipes qui doivent refléter la diversité des marchés, des clients, des patients et des consommateurs que nous servons dans le monde. C'est pourquoi, en France, nous travaillons à créer un environnement inclusif où les divers horizons, perspectives et expériences sont valorisés et où chacun de nos collaborateurs se sent à sa place et peut réaliser tout son potentiel. Peu importe qui ils sont. La diversité, l'équité et l'inclusion chez Johnson & Johnson signifient « Vous faites partie de l’équipe / You Belong ! » #JnJEMEAStudentCareers#JnJEMEAPharmaceuticals#JnJEMEAStage PRIMARY LOCATION France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux- ORGANIZATION Janssen Cilag S.A.S. (7825) JOB FUNCTION R&D REQUISITION ID 2206040144W