Spécialiste Affaires Réglementaires CDD

JOB DESCRIPTION SUMMARY "Depuis 120 ans, BD accompagne soignants et patients partout, tout le temps." Avec la création en 1924 de la première à seringue insuline et aujourd’hui leader de son marché avec près de 8 diabétiques insulino-dépendants sur 10 utilisant nos produits, l’unité BD Diabetes Care (prochainement EMBECTA) ne cesse d’innover afin d’apporter un confort dans l’injection d’insuline. L’objectif de l’unité Diabetes Care consiste à aider des millions de patients diabétiques à injecter leur traitement en toute sécurité et simplicité grâce aux aiguilles à stylo BD. Également très engagé dans l'éducation des patients diabétiques, BD développe des outils permettant aux professionnels de santé d’accompagner au mieux leurs patients diabétiques dans l’injection. Sous la responsabilité du Manager Affaires Réglementaires EMEA, vous apporterez un support aux activités réglementaires pour l’Europe, le Moyen-Orient, l’Afrique ainsi qu’un support pour la mise en place de la nouvelle Réglementation Européenne pour les dispositifs médicaux de la division Diabetes Care. JOB DESCRIPTION * Préparer les dossiers d’enregistrements et de renouvellement des produits en EMA en accord avec les exigences réglementaires et dans le respect des délais impartis. * Effectuer la revue réglementaire des emballages Participer aux projets en étroite collaboration avec les autres fonctions telles que la Qualité, la Production, la R&D, le Marketing * Aider l’équipe à préparer les dossiers techniques et les soumissions de marquage CE selon la MDR en collaboration avec les différentes fonctions (R&D, Qualité, Production, Affaires Médicales…) * Aider l’équipe à préparer les dossiers d’enregistrement de la zone EMA après obtention du marquage CE selon le MDR * Collecter les informations nécessaires à l’enregistrement du portefeuille produit dans EUDAMED Apporter un support dans le cadre de questions techniques (appels d’offres, questions clients…) VOTRE PROFIL * Formation supérieure scientifique type Ingénieur Biomédical ou Master 2. * Anglais courant impératif (environnement de travail international). * Une expérience (stage accepté) dans les Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux et une connaissance de la réglementation européenne (marquage CE, MDD et MDR) sont un plus. * Autonomie, travail en équipe, ouverture d’esprit Une partie de la mission pourra se dérouler en télétravail (3 jours par semaine) PRIMARY WORK LOCATION FRA Le Pont-de-Claix Cedex