Pharmacien affaires réglementaires R263-3252-3491 (H/F)
Detail de l'annonce :
L'ENTREPRISE
Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un
acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Pharmacien
affaires réglementaires (H/F)
LES MISSIONS
* Garantir le fonctionnement de la Direction sur la saisie des Bases
de Données réglementaires Veeva en coordonnant la gestion des
contrôles qualité locaux des saisies effectuées et par
l’organisation des formations nécessaires associées.
* Garantir l’exploitation de ces données afin de répondre aux
besoins (requêtes, analyses à visée externe ou interne Groupe,
audits, inspections, ANSM, LEEM…).
* Rester en support de la direction concernant l'utilisation des
outils conformément aux exigences du Groupe.
* Gestion centralisée de la caducité des AMM, coordination de la
planification des demandes annuelles et des arrêts de
commercialisation préalables, coordination de la préparation des
demandes à l’ANSM, supervision de la mise à jour de la base de
données correspondante, suivi du portefeuille des produits non
commercialisés en lien avec les chefs de projet réglementaires, les
équipes médicale, Business Unit, supply.
* Gestion du reporting Article 12/23 relatif à l’obligation
d’information de l’ANSM de certaines décisions prises par des
autorités sanitaires ou par l’entreprise
* Coordination des informations réglementaires du Pharmacovigilance
System Master File en lien avec la Pharmacovigilance.
* Contribution à la préparation du rapport annuel et des rapports
mensuels de la Direction (relecture, synthèse et validation).
* Participation à la maintenance d’AMM : dossiers de variation
labelling, pharmaceutique et administrative, réponses ANSM,
renouvellements,...jusqu'à l'approbation.
LE PROFIL
De formation BAC +5 ou Pharmacien, en affaires réglementaires, vous
connaissez la réglementation sur les médicaments.
Vous parlez anglais courament.
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à
compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en
situation de handicap