responsable assurance qualité essais cliniques endtb h/f

Médecins Sans Frontières, association médicale humanitaire Internationale créée en 1971, apporte une assistance médicale à des populations dont la vie est menacée : principalement en cas de conflits armés, mais aussi d’épidémies, de pandémies, de catastrophes naturelles ou encore d’exclusion des soins. La section française de MSF est présente dans une trentaine de pays. Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un·e RESPONSABLE ASSURANCE QUALITÉ ESSAIS CLINIQUES ENDTB. Mission endTB est un projet qui vise à élargir l’accès aux nouveaux traitements aux patients atteints de tuberculose multi-résistante (MDR-TB). Le projet est mené en partenariat, au sein d’un consortium (intégrant : MSF, Partners in Health (PIH) et Interactive Research and Development (IRD)), d’un partenariat de recherche (associant : Harvard Medical School (HMS), l’Institut de Médecine Tropicale-Anvers (ITM) et Epicentre) et d’un contrat additionnel avec University of California San Francisco (UCSF). Le projet est co-financé par Unitaid et par certains partenaires du consortium. Vous êtes responsable assurance qualité pour le compte du promoteur des deux essais cliniques du projet endTB : * endTB dont les 750 patients MDR-TB sont à présent inclus et qui se terminera en 2023, * endTB-Q dont la moitié des 324 patients XDR-TB doivent encore être inclus et devant se terminer en 2024. Les deux essais cliniques sont conduits sous la responsabilité de MSF France en tant que promoteur dans 11 sites de 6 pays : l’Inde (projet MSF), le Pérou, le Kazakhstan, le Lesotho (projets PIH), le Pakistan (projet IRD) et le Vietnam (projet UCSF). Vous superviserez la qualité des essais à travers la coordination des activités de monitoring externe (en supervisant les CRO/ARC contractés), la gestion de la documentation des études au niveau central et la consolidation des actions correctives et préventives (CAPA) et des déviations majeures reportées par les sites investigateurs. Vous serez également impliqué dans des activités d’assurance qualité comprenant des visites qualités sur les sites investigateurs. Vous vous assurerez du respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Essais Cliniques, vous faites partie de l’équipe opérationnelle centrale d’une quinzaine de personnes (coordinateurs essais cliniques, biostatisticien, data manager, pharmacien, référents laboratoire tuberculose, pharmacovigilance, assistant essais cliniques), réparties chez les différents partenaires et dont certaines sont basées à Paris. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les 3 Coordinateurs Essais Cliniques (en charge du suivi quotidien des équipes pays) et avec les Assistants. RESPONSABILITÉS PRINCIPALES COORDINATION DES ACTIVITÉS DE MONITORING EXTERNE : * Préparer et animer les formations des Attachés de Recherche Clinique (ARC) contractés dans le cadre des essais. * Planifier et organiser les activités de monitoring en fonction du budget, des délais et des besoins. * Revoir et approuver les rapports de monitoring. * Partager les conclusions des rapports de monitoring à l’équipe opérationnelle centrale et supporter les Coordinateurs Essais Cliniques dans la définition des CAPA. GESTION DES DOCUMENTS CENTRAUX D’ÉTUDE : coordonner la création ou la mise à jour des documents centraux d’étude (ex : protocoles, ICF, CRF, SOP…) CONSOLIDATION DES DÉVIATIONS AU PROTOCOLE : * Centraliser les déviations majeures aux protocoles rencontrées par les sites investigateurs pour les réunions de DSMB. * Supporter les Coordinateurs Essais Cliniques dans la définition des CAPA afin de les harmoniser à travers les différents sites. PARTICIPER AUX ACTIVITÉS D’ASSURANCE QUALITÉ : * Conduire des visites qualité dans les sites investigateurs (environ 20% du temps). * Préparer et animer des réunions des équipes locales et centrale (ex : formation aux Good Document Practices, formation et réunions des moniteurs internes). * Développer du nouveau matériel et mettre à jour les procédures pour l’amélioration continue de la qualité. * Être le point focal de la gestion de la protection des données des essais. ACTIVITÉS ADDITIONNELLES : * Appuyer le Responsable Essais Cliniques et l’Assistant d’Essais Cliniques dans la finalisation des dossiers de soumission aux comités d’éthique centraux et le suivi des questions/réponses jusqu’à obtentions d’approbation. * Appuyer l’Assistant d’Essais Cliniques dans la supervision de la mise à jour du TMF. * Collaborer avec le Responsable Essais Cliniques pour répondre aux questions des équipes concernant les GCP et les procédures des essais. Il est prévu que le Responsable Essais Cliniques consacre une partie de son temps à vous appuyer sur certaines de ces tâches. Des responsabilités supplémentaires pourront vous être attribuées. Compétences professionnelles Au moins 3 ans d’expérience professionnelle dans les essais cliniques, comme Manager d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) ou Attaché de recherche clinique ou Responsable Assurance Qualité ou Auditeur- indispensable. Expérience dans des essais cliniques internationaux multicentriques – un atout important. Implication dans des suivis d’audit/inspection de sites – un atout important. FORMATION : Diplôme en pharmacie, médecine, biologie ou autres matières scientifiques - indispensable. Master or PhD en recherche clinique ou DIU Formation Attaché de Recherche clinique - indispensable. LANGUES : Anglais Niveau B2/C1 courant à l’oral et à l’écrit (travail essentiellement en anglais) - indispensable. POUR CANDIDATER : MERCI D'ENVOYER UNE LETTRE DE MOTIVATION, UN CV EN ANGLAIS AINSI QU'UNE DATE DE DISPONIBILITÉ). Qualités requises Rigueur, autonomie et organisation ; Esprit d'équipe, d’initiative et de coopération ; Très bonne capacité de communication ; Flexibilité pour des déplacements ponctuels dans les pays de mise en œuvre. Spécificités du poste CDD 18 mois, temps plein. Poste basé à Paris, métro Jaurès. Déplacements occasionnels dans les sites (environ 20% du temps) PRISE DE POSTE SOUHAITÉE : Mars 2022. Type de contrat CDD Durée du contrat 18 mois Salaire (€) 44.9K€ bruts annuels sur 13 mois. Avantages * Tickets Restaurant valeur faciale 9 € pris en charge à 60% par MSF * Mutuelle 100% * Frais de transport à 50% * 22 jours de RTT par an Date limite de dépôt de candidatures 6 mars 2022