chargé dossiers pharmaceutiques h/f
Detail de l'annonce :
SITE NAME: France - Evreux
POSTED DATE: Feb 18 2022
Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un(e) CHARGÉ(E) DE
DOSSIERS PHARMACEUTIQUES dans le cadre d’un CONTRAT À DURÉE
DÉTERMINÉE DE 12 MOIS pour son site de production basé à EVREUX
(27).
A PROPOS DE GSK :
La mission du Laboratoire GlaxoSmithKline est d'améliorer la qualité
de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et
vive plus longtemps.
Toutes les actions et les décisions de l'entreprise sont guidées par
des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorités,
respect, transparence et intégrité.
Le Laboratoire GlaxoSmithKline est présent dans un grand nombre de
pays et de domaines thérapeutiques, afin de répondre aux attentes
des professionnels de santé et des patients de toutes origines, de
tous âges et de tous niveaux sociaux.
Pour les maladies les plus fréquentes comme pour les maladies rares,
nous proposons des solutions adaptées aux besoins médico
économiques de chacun: l'accès aux traitements pour tous et partout
dans le monde est une priorité.
Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :
www.GSK.fr
www.GSK.com
https://www.facebook.com/GSK/
A PROPOS DU SITE D’EVREUX :
Situé en région Haute Normandie, le site GSK d’Evreux est un
acteur majeur dans la fabrication de médicaments respiratoires
destinés à soigner l’asthme ou la Broncho-pneumopathie Chronique
Obstructive (BPCO). De par sa taille et les volumes fabriqués, ce
site fait partie des 3 plus importants sites industriels de GSK et
contribue à plus de 10% du chiffre d’affaires global de
l’entreprise. Il se positionne parmi les 3 plus importants
employeurs dans le département de l’Eure et est un des plus gros
sites de production de médicaments en France (environ 1 000
collaborateurs).
Nous sommes dans une dynamique d’amélioration continue soutenue par
une forte politique d’investissements, le site d’Evreux disposant
d’un outil industriel optimisé, à la pointe de la technologie. La
Sécurité et la Qualité sont des fondamentaux. Notre volonté est
d’être exemplaire en matière de sécurité, démontrant le zéro
accident, tout en livrant des produits de qualité, à forte valeur
ajoutée.
A PROPOS DU POSTE:
Dans le respect du Code de la Santé Publique et des BPF, vous prenez
en charge l'élaboration et le suivi des dossiers réglementaires pour
tous les pays du monde en coordination avec le site (Production,
Qualité, NPS et Pharmacien Responsable) et les affaires
réglementaires Groupe (GRA).
ACTIVITÉS PRINCIPALES :
*
Rédiger en anglais la partie réglementaire du module 3 au format CTD
en garantissant les exigences règlementaires et les délais définis
par les chefs de projets et les affaires réglementaires du Groupe.
*
Assurer l’interface entre le site d'Evreux et les représentants
Global et Local pour présenter et argumenter les stratégies
règlementaires.
*
Suivre l’état d’avancement du dossier auprès des affaires
réglementaires Global et Local et rédiger les réponses aux
questions des autorités dans les délais définis.
*
Etudier les demandes de Change Control et les demandes de lancement de
nouveaux produits, évaluer l’impact réglementaire et coordonner
les créations et les réponses Radar.
*
Assurer un rôle de support et de conseil technico-réglementaire
auprès des équipes projet.
*
Préparer les dossiers de renouvellements et les Annual Reports
*
Rédiger les parties réglementaires des Periodic Product Review (PPR)
VOTRE PROFIL :
*
Pharmacien ou formation Bac + 5 Scientifique (Ingénieur, Master,)
avec une spécialisation en Affaires Règlementaires pharmaceutiques.
*
Vous avez une expérience significative dans la création de dossiers
pharmaceutiques (CMC) et une connaissance des exigences
règlementaires des pays différents (Europe, US, Canada, Japon,
Brésil).
*
Votre anglais est opérationnel (écrit & oral).
*
Vous avez une bonne capacité d’analyse et de synthèse.
*
Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité d'organisation et de
coordination, votre aisance rédactionnelle et votre esprit
d’équipe.
* LI-GSK
_ GSK France est signataire de la Charte de la diversité. Il s’agit
d’un principe d’équité : offrir à chacun, à compétences et
expérience égales, les mêmes chances d’accès à l’emploi et
d’opportunités professionnelles._
If you require an accommodation or other assistance to apply for a job
at GSK, please contact the GSK Service Centre at 1-877-694-7547 (US
Toll Free) or +1 801 567 5155 [tel:+1-801-567-5155] (outside US).
GSK is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. All qualified
applicants will receive equal consideration for employment without
regard to race, color, national origin, religion, sex, pregnancy,
marital status, sexual orientation, gender identity/expression, age,
disability, genetic information, military service, covered/protected
veteran status or any other federal, state or local protected class.
Important notice to Employment businesses/ Agencies
GSK does not accept referrals from employment businesses and/or
employment agencies in respect of the vacancies posted on this site.
All employment businesses/agencies are required to contact GSK's
commercial and general procurement/human resources department to
obtain prior written authorization before referring any candidates to
GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition
precedent to any agreement (verbal or written) between the employment
business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization
being obtained any actions undertaken by the employment
business/agency shall be deemed to have been performed without the
consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be
liable for any fees arising from such actions or any fees arising from
any referrals by employment businesses/agencies in respect of the
vacancies posted on this site.
Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or
Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing
your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK
incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for
employment. This capture of applicable transfers of value is necessary
to ensure GSK’s compliance to all federal and state US Transparency
requirements. For more information, please visit GSK’s Transparency
Reporting For the Record site.