responsable produits affaires réglementaires (h/f)

VOTRE MISSION ADECCO Lyon Pharma recherche pour son client SANOFI PASTEUR, basé à Marcy L'Etoile, Responsable Produits Affaires Réglementaires (h/f) Votre mission: Le Responsable Produit Affaires Réglementaires Région Europe aura en charge la gestion réglementaire d’un portefeuille de vaccins en développement et commercialisés; 6Développer la stratégie réglementaire au périmètre de la région Europe en collaboration avec les équipes réglementaires globales pour contribuer à la définition de la stratégie globale; * Exécuter la stratégie réglementaire au niveau local et régional, selon les plans et calendriers définis et en accord avec les objectifs des opérations commerciales et de la R&D. * Coordonner la préparation des soumissions réglementaires (nouvelles demandes d’AMM, dossiers de variations, réponses aux questions, demande d’essai clinique et amendements substantiels, PSUR, plan d’investigation pédiatrique, soumissions article 46) en lien avec les départements concernés (Non clinique, Clinique, Médical, Pharmacovigilance), et assurer leur recevabilité auprès des autorités de santé. * Définir, coordonner et participer aux interactions avec les autorités de santé européennes (national, EMA & CMDh), incluant les avis scientifiques (incluant la préparation des ‘Briefing Package’), les réunions de ‘Pre-submission’ et le suivi des procédures. * Suivre les évolutions réglementaires, le statut des concurrents et évaluer l’impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie des projets. * Apporter l’expertise aux différentes équipes (marketing, médical, accès au marché, etc.) sur les exigences réglementaires européennes. * Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires avec exigences en vigueur et les procédures de l’entreprise. * Contribuer à différents groupes de travail interne en tant que référent pour les affaires réglementaires. Nous vous proposons : Horaires de journée Rémunération : 3096,50 brut/mois + 13 ème Mois + Indemnité des frais de transport ou remboursement à hauteur de 80% sur l'abonnement des transports en commun. Mission à pourvoir au plus vite jusqu'au 30/11/2023 Postulez en ligne avec un CV à jour . VOTRE PROFIL Votre Profil : * Pharmacien, Vétérinaire, Médecin ou Diplôme en sciences de la vie. * Idéalement une première expérience en affaires réglementaires, développement pharmaceutique, clinique, pharmacovigilance ou assurance qualité. Compétences professionnelles : * Très bonne connaissance de l’environnement réglementaire européen et global, et de l’industrie pharmaceutique * Capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites * Capacité à interagir en interne et en externe avec les autorités de santé * Capacité à travailler dans un environnement complexe et matriciel avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles * Capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante dans un environnement dynamique dans les délais impartis * Bon relationnel et esprit d’équipe * Organisation, rigueur * Anglais courant indispensable L'expérience candidat est au cœur de nos préoccupations, du sourcing à l'évaluation en passant par la fidélisation ou encore la formation. Adecco assure la qualité de ses recrutements grâce à une démarche professionnelle basée sur des critères objectifs, factuels, dans le respect de la réglementation en matière de lutte contre les discriminations. A PROPOS DE NOUS Premier réseau d'agences d'emploi en France, Adecco a développé un savoir-faire unique de proximité et met toutes ses compétences à votre service. Nos équipes sont présentes sur tout le territoire, avec plus de 900 agences. Quel que soit le contrat que vous cherchez : CDI, CDD, Intérim, CDI Intérimaire, CDI Apprenant ou alternance, nos experts travaillent chaque jour, pour vous guider vers ce qui vous correspond. Dès maintenant, devenez acteur de votre vie !