coordinateur/trice analytique h/f

Sanofi Montpellier, en tant que centre d’expertise des formes orales pour les molécules synthétiques, est un acteur majeur dans le développement de produits pharmaceutiques pour répondre aux besoins des patients dans de nombreuses aires thérapeutiques. Au sein de la CMC, le Département DS/DP Analytics apporte son expertise pour poursuivre l’avancée des projets en phases cliniques avancées (phase 2-3), réussir leur transfert à l’industriel et leur demande d’enregistrement aux autorités de santé. CONTEXTE En tant que Coordinateur/trice Analytique vous assurerez la coordination des travaux analytiques des projets dont vous aurez la charge, rattaché-e au responsable de l’équipe Projets Externes. ACTIVITES PRINCIPALES Développer et conduire la stratégie analytique, avec des partenaires externes, pour des petites molécules actives, administrées par voie orale essentiellement. S’appliquant aussi bien au principe actif qu’au produit fini et le cas échéant au placebo et comparateur(s) associé(s), cela regroupe principalement * Le développement et validation de méthodes analytiques * L’établissement des spécifications * Le contrôle des lots et le suivi des études de stabilité associées * Le support analytique au développement chimique * Le support analytique au développement de formulation (incluant les aspects biopharmaceutiques) * Les transferts analytiques Être le correspondant analytique pour les projets qui vous sont confiés et à ce titre être responsable de l’avancée des activités analytiques dans le respect des délais définis avec le projet et les standards qualité et réglementaires Assurer la coopération transversale avec le Département External Partnership mais aussi les autres partenaires internes tels que le Développement Chimique et Pharmaceutique, les Affaires Industrielles, l’Assurance Qualité, les Dossiers, les Affaires Réglementaires Contribuer à la rédaction de la documentation nécessaire à l’établissement de la sous-traitance : objectif, requis analytiques, délivrables, délais, responsabilités Favoriser le travail en réseau avec des partenaires scientifiques internes ou externes Identifier et gérer les écarts, les impacts ou les risques liés à des évolutions du projet ou à des changements de stratégie analytique Assurer la présentation de sujets analytiques au sein du Département, au niveau des équipes CMC / projets, lors des réunions de gouvernance et de consultation Participer à la préparation de la documentation scientifique, dans le cadre de soumissions réglementaires (dossiers cliniques, enregistrements, réponses aux questions) Gestion ou suivi des évènements qualité, évaluation de l'impact au niveau du projet PROFIL RECHERCHE Education / Expérience * Minimum Bac+5 ou équivalent Compétences * Expérience en industrie pharmaceutique de 5 ans minimum * Connaissances en Chimie Analytique * Expérience en gestion de projets CMC, notamment en relation avec des sous-traitants * Facilité à communiquer, à travailler en transverse * Savoir gérer les priorités, être organisé-e et rigoureux-euse, fonctionner de façon autonome, être force de proposition * Très bonne connaissance des référentiels ICH, GMP, BPF, Pharmacopées (Ph. Eur., USP) * Vous disposez d’un bon niveau d’anglais * Maitrise des logiciels de bureautiques (Word, Excel, Powerpoint) * Une connaissance de la chimie et/ou du développement pharmaceutique serait un plus At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all. As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.