RESPONSABLE DE LA VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES H/F
Detail de l'annonce :
SOCIÉTÉ
En tant qu’hôpital universitaire privé, l’Hôpital Foch assure
la prise en charge des patients et porte une grande importance à la
recherche scientifique afin de participer à l’effort
d’amélioration des soins et des traitements.
C’est dans cet objectif de performance que l’Hôpital Foch
développe ses missions de promotions d’essais cliniques, de projets
portés par ses investigateurs.
L’hôpital Foch recherche, pour son unité de Vigilance des Essais
Cliniques, un Responsable (H/F) en CDI. Le poste est à pourvoir au 3
janvier 2022.
MISSION
Sous la responsabilité hiérarchique de la Direction de la
Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI), le
Responsable de la Vigilance des Essais Cliniques (VEC) devra :
* Assurer la responsabilité de la Vigilance des essais cliniques
promus par l’hôpital Foch (ainsi que, par délégation, de la
vigilance d’essais cliniques promus par d’autres établissements
de santé)
* Assurer la fonction de « Responsible Person for Eudravigilance »
auprès de l’agence européenne du médicament (EMA) pour les
recherches portant sur un médicament
Il sera aidé d’un chargé de vigilance, afin de pouvoir assurer les
missions suivantes :
* Rédaction ou validation du paragraphe « Evaluation de la
sécurité » des protocoles des recherches impliquant la personne
humaine, de la partie « Risques et Effets Indésirables » des notes
d’information/formulaires de consentement destinés aux participants
aux recherches, des autres documents essentiels de la recherché
Clinique (CRF, BI)
* Elaboration ou validation des formulaires de notification
d’événements indésirables graves (EIG) spécifiques à chaque
recherche clinique, les formulaires de suivi de grossesse et autres
formulaires spécifiques de vigilance
* Préparation du budget vigilance des recherches
* Réception, analyse, enregistrement, saisie et codage MedDRA dans
la base de données de vigilance, suivi des événements indésirables
graves
* Contrôle de cohérence des données de vigilance saisies dans la
base de données de vigilance
* Evaluation des EIG (gravité, lien de causalité avec la
recherche, caractère attendu/inattendu)
* Gestion des levées d’insu éventuelles
* Gestion des demandes d’information complémentaires
* Déclaration, le cas échéant, des suspicions d’effets
indésirables graves inattendus et faits nouveaux aux différentes
autorités compétentes (ANSM, CPP, EMA, etc.), dans le respect des
exigences règlementaires
* Gestion des rapports périodiques de sécurité (RAS/DSUR) :
rédaction, réévaluation du rapport bénéfice/risque et
transmission aux autorités compétentes
* Validation du paragraphe « Gestion des événements indésirables
» des contrats établis entre l’hôpital Foch et les Laboratoires
pharmaceutiques partenaires ainsi que des contrats établis entre
l’hôpital Foch et les établissements de santé pour lesquels une
activité de prestation en vigilance est réalisée
* Formation des attachés de recherche clinique (ARC) au recueil et
à la notification des EIG
* Réconciliation entre les bases de données « Vigilance » et «
Clinique » pour chaque recherche
* Elaboration d’un rapport d’informations de sécurité pour les
membres des Comités de Surveillance Indépendants (CSI)
* Rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final des
recherches et des publications éventuelles
* Préparation et/ou participation aux différentes réunions de la
recherche : mise en place, réunions investigateurs, conseils
scientifiques
* Préparation des réponses aux demandes des autorités
compétentes
* Veille règlementaire et bibliographique
* Gestion des alertes de sécurité émanant des autorités
compétentes ou de tout autre partenaire
* Rédaction et maintenance des procédures opératoires
standardisées de l’unité de vigilance
Il aura par ailleurs les missions annexes suivantes :
* Renforcer la maîtrise du risque et l’implémentation de
l’évaluation du « rapport bénéfice/risque » dans la conception
et la réalisation des essais cliniques
* Participation à la formation en vigilance des essais cliniques
des médecins investigateurs des essais cliniques promus par
l’hôpital Foch
* Participation aux réunions semestrielles du groupe de travail
national REVISE
* Participation aux CSI d’autres recherches en tant qu’expert
indépendant
* Participation aux réunions du comité de matériovigilance de
l’hôpital Foch
Participation à la mise en œuvre d’une politique de recherche
clinique de qualité
PROFIL
SAVOIR-FAIRE
* Réglementation liée à la Recherche Clinique (Code de la Santé
Publique, BPC),
* Maîtrise du thésaurus MedDRA et certification MedDRA Coder
* Certification Eudravigilance (ICSRs et xEVMPD)
* Connaissance des bases de données de vigilance (base
SafetyEasy®)
* Maîtrise de l’anglais oral et écrit
* Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, Power Point)
SAVOIR-ETRE
* Rigueur, méthode et organisation
* Capacité d’adaptation et aptitude à travailler en équipe
* Capacité d’interactions multidisciplinaires et transversales
PROFIL, FORMATION ET COMPETENCES
* Médecin ou Pharmacien
* Expérience en pharmacovigilance
Ref : 8rncbk9wdr