Chargé d’étude Sénior Production Lots Cliniques H/F

Au sein de l'entité Développement Produits et Industrialisation et plus particulièrement faisant partie de l’équipe Production et Distribution de Lots Clinique, le (la) Chargé(e) d’étude Sénior Production Lots Cliniques participe à la mise à disposition de traitements pour étude clinique. Egalement, dans un cadre pluridisciplinaire et dans un environnement international, il (elle) intervient ou coordonne ses activités pouvant être réalisées en sous-traitance (CMO). MISSIONS PRINCIPALES : * Assurer la mise en place et le suivi de la fabrication et du conditionnement primaire de lots cliniques de produits semi-finis (formes orales et injectables), i.e. lots destinés à supporter des études cliniques (Phase I à Phase III), * Assurer la mise en place et le suivi du conditionnement secondaire, incluant l’étiquetage clinique de lots de produits finis, i.e. lots destinés à supporter des études cliniques (Phase I à Phase III), * Dans le cadre d’activités externalisées, assurer le suivi des sous-traitants : mise en place de contrats / QTAs, organisation de réunions régulières, contrôle de la performance par l’intermédiaire de KPIs, suivi du budget, * Réaliser en collaboration avec l’Assurance Qualité Produit la revue de dossiers de lots / instructions de produits semi-finis et produits finis, * Gérer en collaboration avec l’équipe Assurance Qualité Produit et Réglementaire les événements qualité en utilisant les outils de résolution de problème, * Générer la documentation associée à ses activités, i.e. protocoles, rapports, spécifications, * Présenter les résultats et l’état d’avancement des projets sous sa responsabilité lors des réunions techniques internes, * Apporter son support aux équipes de formulation et procédé pour le développement de nouvelles formules, le transfert et le changement d’échelle des procédés de fabrication en vue de préparer les premiers lots cliniques, * Développer et optimiser les interfaces du service avec les équipes de contrôle qualité dans le cadre de l’analyse des lots cliniques, * Développer et optimiser les interfaces du service avec les équipes de coordination supply chain pour la définition et la mise à disposition des kits patients dans différents pays, * Représenter l’équipe métier dans le cadre de réunions projets, * Assurer la veille réglementaire liée à ses activités (guidelines, BPF, Annexe 13, Annexe 1), * Développer / maintenir un réseau de sous-traitants efficaces pour assurer ses activités, * Veiller à l’application des règles de Qualité, et d’Hygiène, de Sécurité et d’Environnement (HSE) de la société et du site, identifier les déviations potentielles dans le service et garantir la mise en place des actions correctives nécessaires. PROFIL De formation supérieure scientifique (Master/Ingénieur/Pharmacien industriel) idéalement avec un PhD en sciences, vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum sur des projets de développement pharmaceutique de peptides et/ou petites molécules de la phase I au lancement. Vous avez travaillé dans un environnement international et assuré de la gestion de projet. Vous maitrisez les BPF et cGMP. Vous possédez de solides connaissances en formulation et procédé. Vous possédez de solides connaissances en conditionnement et étiquetage clinique. Votre niveau d’anglais vous permet d’assurer efficacement l’interface avec les sous-traitants anglophones. QUALITÉS Vous avez de solides capacités à organiser votre activité et êtes autonome. Vous avez le goût du travail en équipe et une manière de travailler collaborative. Fort d’une capacité d'analyse critique, vous analysez les problèmes et êtes force de proposition. Vous démontrez un bon esprit de synthèse et une solide aptitude rédactionnelle, tant en Anglais qu’en Français. Dans le cadre de ses recrutements IPSEN s’engage au respect de l’égalité de traitement des candidats, indépendamment du sexe, de l’âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de la peau, de la nationalité, du handicap ou de l'appartenance à un syndicat.