ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE PROMOTEUR SENIOR H/F

A PROPOS D’ELSAN: Elsan, leader de l’hospitalisation privée en France en Médecine, Chirurgie et Obstétrique, est présent sur l’ensemble des métiers de l’hospitalisation et dans toutes les régions de l’Hexagone pour offrir, à chacun et partout, des soins de qualité, innovants et humains. Elsan compte 28 000 collaborateurs, et 7 500 médecins libéraux exercent dans les 137 établissements du groupe. Ils prennent en charge plus de deux millions de patients par an. La Direction de la Recherche Scientifique d’ELSAN est chargée de favoriser et de promouvoir la recherche en santé au sein des établissements ELSAN. Elle facilite l’accès à la recherche des équipes soignantes, médicales et paramédicales. Elle assure le soutien, le pilotage et le suivi des projets de recherche qui y sont développés, dans le respect de la réglementation en vigueur et de la sécurité des patients qui s’y prêtent. Ces activités contribuent à l’amélioration des soins ainsi qu’à la dissémination des connaissances scientifiques au sein de la communauté médicale. Elles favorisent également le rayonnement des équipes et l’attractivité des établissements Elsan. Afin d’atteindre ces objectifs la Direction de la recherche d’ELSAN a mis en place plusieurs dispositifs de soutien à la recherche, les principaux étant : * La Campagne d’Appel à Projets de recherche (CAAP) ELSAN: La CAAP soutient les chercheurs dans leurs projets scientifiques. Les projets sélectionnés bénéficient d’un soutien allant de l’aide méthodologique aux soumissions éthico-réglementaires, du data management, l’analyse statistique, du temps ARC ou de la rédaction médicale. Les projets candidats sont soumis au Conseil d’Orientation Scientifique (COS) qui évalue les projets soumis. Le COS se compose de praticiens chercheurs reconnus pour leurs publications scientifiques, exerçant leur activité au sein d’un établissement du groupe. Le COS possède un numéro d’Institutional Review Board, (IRB), déclaré auprès de l’U.S. Department of Health and Human Services (HHS). * La promotion interne: Le GCS ELSAN se porte promoteur d’études cliniques répondant à des axes stratégiques de recherche prédéfinis. Tous ces projets sont dirigés et coordonnés au sein de la Direction de la Recherche avec l’aide de prestataires référencés. * La promotion externe: La Direction de la Recherche est mobilisée toute l’année afin de proposer aux équipes de participer à des études cliniques à promotion institutionnelle, académique ou industrielle. Des conseils réglementaires, juridiques et stratégiques sont apportés aux praticiens ELSAN souhaitant participer à ces études. * Quelques chiffres de la recherche clinique chez ELSAN: Plus de 730 praticiens chercheurs ont publié des articles scientifiques, plus de 1500 articles ont généré des subventions MERRI, plus 380 essais cliniques à promotion interne, académique ou institutionnelle sont menés dans les établissements. MISSION GÉNÉRALE: L’Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) promoteur est responsable d’un portefeuille de projets en recherche clinique dont les établissements ou le GCS ELSAN sont promoteurs. Il/elle réalise la mise en place de l’étude, la surveillance et le contrôle de la qualité scientifique, réglementaire, technique et logistiques des projets de recherche clinique pour le compte du promoteur. SES ACTIVITÉS SERONT LES SUIVANTES: * Participer à la rédaction des documents scientifiques (protocole, synopsis, notes d’information-consentement) * Mise en conformité du projet : contribution à l’élaboration des documents de l’étude en lien avec l’investigateur (chiffrage des surcoûts, faisabilité de la partie logistique des protocoles, participation à l’élaboration des plans de monitoring, …) * Participer à la rédaction des cahiers d’observation en lien avec les équipes opérationnelles, * Contribuer à la conception des dossiers de soumission réglementaire (CCP, ANSM, CNIL) * Conception de documents support pour la mise en œuvre de l’essai (fiches techniques, résumé de protocole, fiches pratiques, …) * Transmission d’informations en vue de la réalisation de la contractualisation (conventions hospitalières, conventions de prestation) * Assurer la coordination et les contacts avec les sites cliniques, * Assurer la formation et l’information des partenaires de la recherche, * Mise en œuvre et suivi du protocole : organisation et réalisation des visites de sélection des centres, visites de mise en place, visites de monitoring et visites de clôture des sites d’investigation, pharmacie et laboratoire * Veiller au bon déroulement de l’étude conformément au protocole et à la réglementation en vigueur, et dans le respect des BPC, * Suivre les inclusions des participants et monitorer les déclarations d’Evènements Indésirables Graves et des grossesses éventuelles, * Réaliser le monitoring dans le respect du plan de monitoring, * Contrôle de la conformité et/ou de la validité des documents lors du monitoring * Garantir la confidentialité des données, la qualité des données recueillies, * Rédiger les rapports des visites, * Agir en interaction étroite avec les équipes opérationnelles, * Préparer et participer aux réunions du comité de pilotage du projet * Suivi des évènements indésirables en matière de pharmacovigilance * Formations des intervenants aux techniques, procédures et bonnes pratiques relative à son domaine et à leur application * Gestion et suivi des budgets * Gestion et archivage de la documentation LIAISONS HIERARCHIQUES: * Chef de projets en Recherche Clinique au sein de la direction de la Recherche Scientifique d’Elsan * Directeur de la Recherche Scientifique d’Elsan * Directeur de la Stratégie et Relations Médicales d’ELSAN LIAISONS FONCTIONNELLES: * Collaborateurs (investigateurs, ARC/TEC investigateurs, prestataires, partenaires internes/externes, direction de la qualité, direction de la communication médicale, direction juridique d’ELSAN, le centre comptable) * Cellules de recherche clinique dans les établissements et territoires d’ELSAN * Instances administratives et règlementaires (CPP, ANSM, CNIL …) PROFIL RECHERCHÉ: FORMATION ET EXPÉRIENCE: - BAC+3, +5 avec profil scientifique * Formation diplômante en recherche clinique, de préférence DIU FARC * Certificat des Bonnes Pratiques Cliniques à jour * Expérience en tant qu’ARC moniteur ou ARC coordonnateur d’au moins 2 ans * Connaissance du milieu hospitalier COMPÉTENCES TRANSVERSES: * Participation à l’élaboration de documents Qualité en recherche clinique * Savoir collaborer activement avec les personnes impliquées dans la coordination des études * Fournir les éléments nécessaires au service (veille, reporting) * Présenter à l’oral ses réalisations (état, suivi, bilan, etc.) notamment dans le cadre de réunions d’avancement - Dans le cadre de ses missions, savoir analyser une situation en toute autonomie et proposer des solutions * Réaliser des tâches complexes ou techniques conformes aux standards de l’entreprise dans les délais définis * Travailler en équipe pluridisciplinaire et en mode multi-projets * Faire preuve de pédagogie et capacité à synthétiser * Niveau d’anglais écrit et oral correct COMPÉTENCES MÉTIER: * Maîtriser la méthodologie et les standards réglementaires de la recherche clinique - Être capable de concevoir un cahier d’observation en fonction du protocole scientifique - Concevoir la structure de base de données clinique ainsi que les objets de validation de données - Être capable de valider les programmes de validation de données ainsi que les données selon les normes de qualité qui régissent ce domaine * Avoir des connaissances en pharmacovigilance AUTRES COMPÉTENCES CIBLES: * Connaissance de l’e-CRF REDCAP CLOUD * Connaissance d’un logiciel de gestion des essais cliniques (Easydore, Innogec, etc…) DIVERS: * Poste en CDI à pourvoir à compter du 1er Mars 2022 * Statut cadre (Syntec) * Localisation : Paris 8ème * Flex office : 2 jours télétravail/ 3 jours bureau * Mutuelle 100% prise en charge par l'employeur * Tickets restaurant 10.50€ (50/50) * Remboursement transport (50%) * Accès à l'offre de sport Gymlib * Accès aux offre du comité d'entreprise (CSE) Nous menons une politique Diversité engagée. Afin de garantir l'équité de traitement et le respect de tous, tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.