RESPONSABLE DE LA VIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES H/F

SOCIÉTÉ En tant qu’hôpital universitaire privé, l’Hôpital Foch assure la prise en charge des patients et porte une grande importance à la recherche scientifique afin de participer à l’effort d’amélioration des soins et des traitements. C’est dans cet objectif de performance que l’Hôpital Foch développe ses missions de promotions d’essais cliniques, de projets portés par ses investigateurs. L’hôpital Foch recherche, pour son unité de Vigilance des Essais Cliniques, un Responsable (H/F) en CDI. Le poste est à pourvoir au 3 janvier 2022. MISSION Sous la responsabilité hiérarchique de la Direction de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI), le Responsable de la Vigilance des Essais Cliniques (VEC) devra : * Assurer la responsabilité de la Vigilance des essais cliniques promus par l’hôpital Foch (ainsi que, par délégation, de la vigilance d’essais cliniques promus par d’autres établissements de santé) * Assurer la fonction de « Responsible Person for Eudravigilance » auprès de l’agence européenne du médicament (EMA) pour les recherches portant sur un médicament Il sera aidé d’un chargé de vigilance, afin de pouvoir assurer les missions suivantes : * Rédaction ou validation du paragraphe « Evaluation de la sécurité » des protocoles des recherches impliquant la personne humaine, de la partie « Risques et Effets Indésirables » des notes d’information/formulaires de consentement destinés aux participants aux recherches, des autres documents essentiels de la recherché Clinique (CRF, BI) * Elaboration ou validation des formulaires de notification d’événements indésirables graves (EIG) spécifiques à chaque recherche clinique, les formulaires de suivi de grossesse et autres formulaires spécifiques de vigilance * Préparation du budget vigilance des recherches * Réception, analyse, enregistrement, saisie et codage MedDRA dans la base de données de vigilance, suivi des événements indésirables graves * Contrôle de cohérence des données de vigilance saisies dans la base de données de vigilance * Evaluation des EIG (gravité, lien de causalité avec la recherche, caractère attendu/inattendu) * Gestion des levées d’insu éventuelles * Gestion des demandes d’information complémentaires * Déclaration, le cas échéant, des suspicions d’effets indésirables graves inattendus et faits nouveaux aux différentes autorités compétentes (ANSM, CPP, EMA, etc.), dans le respect des exigences règlementaires * Gestion des rapports périodiques de sécurité (RAS/DSUR) : rédaction, réévaluation du rapport bénéfice/risque et transmission aux autorités compétentes * Validation du paragraphe « Gestion des événements indésirables » des contrats établis entre l’hôpital Foch et les Laboratoires pharmaceutiques partenaires ainsi que des contrats établis entre l’hôpital Foch et les établissements de santé pour lesquels une activité de prestation en vigilance est réalisée * Formation des attachés de recherche clinique (ARC) au recueil et à la notification des EIG * Réconciliation entre les bases de données « Vigilance » et « Clinique » pour chaque recherche * Elaboration d’un rapport d’informations de sécurité pour les membres des Comités de Surveillance Indépendants (CSI) * Rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final des recherches et des publications éventuelles * Préparation et/ou participation aux différentes réunions de la recherche : mise en place, réunions investigateurs, conseils scientifiques * Préparation des réponses aux demandes des autorités compétentes * Veille règlementaire et bibliographique * Gestion des alertes de sécurité émanant des autorités compétentes ou de tout autre partenaire * Rédaction et maintenance des procédures opératoires standardisées de l’unité de vigilance Il aura par ailleurs les missions annexes suivantes : * Renforcer la maîtrise du risque et l’implémentation de l’évaluation du « rapport bénéfice/risque » dans la conception et la réalisation des essais cliniques * Participation à la formation en vigilance des essais cliniques des médecins investigateurs des essais cliniques promus par l’hôpital Foch * Participation aux réunions semestrielles du groupe de travail national REVISE * Participation aux CSI d’autres recherches en tant qu’expert indépendant * Participation aux réunions du comité de matériovigilance de l’hôpital Foch Participation à la mise en œuvre d’une politique de recherche clinique de qualité PROFIL SAVOIR-FAIRE * Réglementation liée à la Recherche Clinique (Code de la Santé Publique, BPC), * Maîtrise du thésaurus MedDRA et certification MedDRA Coder * Certification Eudravigilance (ICSRs et xEVMPD) * Connaissance des bases de données de vigilance (base SafetyEasy®) * Maîtrise de l’anglais oral et écrit * Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, Power Point) SAVOIR-ETRE * Rigueur, méthode et organisation * Capacité d’adaptation et aptitude à travailler en équipe * Capacité d’interactions multidisciplinaires et transversales PROFIL, FORMATION ET COMPETENCES * Médecin ou Pharmacien * Expérience en pharmacovigilance Ref : 8rncbk9wdr