Chargé de base de données de pharmacovigilance F/H

CHARGÉ DE BASE DE DONNÉES DE PHARMACOVIGILANCE F/H L’Inserm est le seul organisme public français entièrement dédié à la recherche biologique, médicale et en santé des populations. Il dispose de laboratoires de recherche sur l’ensemble du territoire, regroupés en 12 Délégations Régionales. Notre institut réunit 15 000 chercheurs, ingénieurs, techniciens et personnels administratifs, avec un objectif commun : améliorer la santé de tous par le progrès des connaissances sur le vivant et sur les maladies, l’innovation dans les traitements et la recherche en santé publique. Rejoindre l’Inserm, c’est intégrer un institut engagé pour la parité et l’égalité professionnelle, la diversité et l’accompagnement de ses agents en situation de handicap, dès le recrutement et tout au long de la carrière. Afin de préserver le bien-être au travail, l’Inserm mène une politique active en matière de conditions de travail, reposant notamment sur un juste équilibre entre vie personnelle et vie professionnelle. L'Inserm a reçu en 2016 le label européen HR Excellence in Research et s'est engagé à faire évoluer ses pratiques de recrutement et d'évaluation des chercheurs._ _ EMPLOI POSTE OUVERT AUX Agents fonctionnaires de l’Inserm par voie de mobilité interne CANDIDATS * Agents fonctionnaires non Inserm par voie de détachement * Agents contractuels par voie de CDD CATÉGORIE A CORPS IE - ingénieur d'étude BAP J DÉPARTEMENT D’ACCUEIL DÉPARTEMENT ANRS | MALADIES INFECTIEUSES EMERGENTES – AGENCE AUTONOME DE L'INSERM A PROPOS DU L’ANRS | Maladies infectieuses émergentes est, depuis le 1er janvier 2021, une agence DÉPARTEMENT autonome de l’Inserm, sous la tutelle du ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation et du ministère des Solidarités et de la Santé, résultant du rapprochement de l’ANRS (Agence nationale de recherches sur le sida) et du consortium REACTing. L’agence a pour mission l’animation, l’évaluation, la coordination et le financement de la recherche sur le VIH/sida, les hépatites virales, les infections sexuellement transmissibles, la tuberculose et les maladies infectieuses émergentes et ré-émergentes (infections respiratoires émergentes dont la Covid-19, fièvres hémorragiques virales, arboviroses…). Avec une approche One Health, s’intéressant à la santé humaine, animale et à l’impact de l’homme sur l’environnement, l’agence prépare la réponse aux enjeux scientifiques posés par les maladies émergentes et à son déploiement en temps de crise. Le-la gestionnaire de base de données de pharmacovigilance est placé-e sous la responsabilité du chef de service de vigilance des recherches cliniques ANRS MIE et Inserm. Son travail sera supervisé par les chargés de pharmacovigilance du service. DIRECTEUR Yazdan YAZDANPANAH ADRESSE 101, rue de Tolbiac - 75013 – Paris DÉLÉGATION ADMINISTRATION DU SIEGE RÉGIONALE INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE Chargé de base de données de pharmacovigilance F/H DESCRIPTION DU POSTE MISSION Au sein de l'ANRS MIE, dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et PRINCIPALE internationales, vous serez principalement en charge du suivi des données de vigilance associées aux médicaments, dispositifs médicaux et autres produits de santé dans le respect des procédures opératoires standard du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche. ACTIVITÉS  Saisie dans les bases de pharmacovigilance et codage (MedDRA) des évènements PRINCIPALES indésirables graves et des grossesses, notifiés par les investigateurs : * vérification de la conformité et de la cohérence de la notification * demande d’informations complémentaires si besoin  Suivi des évènements indésirables graves (follow-up) et gestion des demandes d’informations complémentaires (queries) en lien avec les chefs de projets  Réconciliation entre les bases "Vigilance" et "Data-management" : * vérification de la concordance entre le nombre et la nature des EIG enregistrés dans la base de données de vigilance et la base de données du data-manager  Participation à la rédaction des rapports annuels de sécurité : * élaboration des requêtes adéquates dans la base de données de vigilance afin de générer line-listing et summary tabulation  Préparation et/ou participation aux différentes réunions de l’étude : réunions de mise en place, réunions investigateurs, conseils scientifiques, comités de surveillance indépendants  Rédaction et maintenance des procédures opératoires standardisées écrites permettant de respecter les normes de qualité nécessaires à chaque étape du recueil des données SPÉCIFICITÉ(S) ET  Pas de contrainte particulière ENVIRONNEMENT DU POSTE CONNAISSANCES  Règlementation sur la recherche clinique  Thésaurus MedDRA et bases de données de pharmacovigilance  La connaissance du logiciel de pharmacovigilance Safety E@sy serait un plus SAVOIR-FAIRE  Maîtrise de l’outil informatique  Maîtrise de l’anglais oral et écrit APTITUDES  Aisance rédactionnelle et de communication en français et en anglais  Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur  Impartialité et discrétion dans l'appréciation des dossiers  Capacité d’adaptation  Aptitude à communiquer et goût pour les contacts humains EXPÉRIENCE(S)  Expérience en pharmacovigilance SOUHAITÉ(S)  Une expérience d’Attaché de Recherche Clinique serait un plus NIVEAU DE DIPLÔME ET  Bac +3/+4 scientifique ou autre FORMATION(S) INFORMATIONS GÉNÉRALES DATE DE PRISE DE Dès que possible FONCTION DURÉE 12 mois Renouvelable : OUI NON TEMPS DE TRAVAIL  Temps plein INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE 2 Chargé de base de données de pharmacovigilance F/H  38H30 ACTIVITÉS OUI * NON TÉLÉTRAVAILLABLES * 1 jour/semaine maximum à compter de 6 mois d’exercice sur les fonctions et sur accord du responsable hiérarchique. RÉMUNÉRATION  Entre 2 138 € et 2 765 € brut mensuel en fonction de l'expérience professionnelle sur des postes de niveau équivalent. AVANTAGES  32 Congés Annuels et 13 RTT  Restauration collective subventionnée sur place  Comité d'action sociale (prestations sociales, culturelles, sportives)  Transports publics remboursés partiellement MODALITÉS DE CANDIDATURE POUR CANDIDATER  Veuillez déposer votre candidature via le lien suivant : HTTPS://INSERM.SOFTY.PRO/OFFRE/38152  Attention : le traitement des candidatures adressées par d'autres canaux n'est pas garanti.  Précisez vos prétentions salariales POUR EN SAVOIR +  Sur l’Inserm : HTTPS://WWW.INSERM.FR/ ; site RH : HTTPS://RH.INSERM.FR/PAGES/DEFAULT.ASPX  Sur la politique handicap de l’Inserm : EMPLOI.HANDICAP@INSERM.FR INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE 3