Chargé(e) Affaires Réglementaires F/H

Chargé(e) Affaires Réglementaires F/H Ref. Apec : 167653067W / Ref. Société : EMEA08494 * Biomet France SARL * 1 CDI * Valence - 26 Publiée le 14/02/2022 Actualisée le 14/02/2022 Postuler sur le site de l'entreprise Salaire A négocier Prise de poste Dès que possible Expérience Minimum 3 ans Métier Chargé des affaires réglementaires Statut du poste Cadre du secteur privé Zone de déplacement Pas de déplacement Secteur d’activité du poste FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE Télétravail Ponctuel autorisé Descriptif du poste Rattaché(e) à la Responsable Affaires Réglementaires basée sur le site de Berlin (Allemagne), vos missions seront : * Mettre en conformité les documents du service Affaires Réglementaires (procédures et formulaires) afin d’être en cohérence avec la nouvelle réglementation MDR, * Interpréter et appliquer les référentiels réglementaires afin de fournir les informations, conseils et orientations réglementaires aux différents collaborateurs de Zimmer Biomet à Valence, * Participer au développement des documents Qualité correspondants aux activités du service, * Etre l’interlocuteur/trice privilégié(e) des organismes notifiés concernant les aspects réglementaires, * Préparer et soumettre la documentation technique (dossier CE) conformément aux exigences MDR des dispositifs médicaux de classe I, II et III, * Assurer la veille normative & réglementaire applicable au site de Zimmer Biomet Valence, Profil recherché De formation supérieur bac+5, vous disposez d’une spécialisation en Affaires Réglementaires ou Qualité et avez acquis une expérience de minimum 3 ans idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux de classe III. La connaissance des différentes normes applicables (ISO 13485 ; règlement 2017/745 ; 21 CFR part 820…) serait un plus. Reconnu(e) pour votre rigueur et votre grande organisation, vous avez démontré, à travers une expérience réussie, une capacité à mener et gérer les projets en autonomie. Vous êtes doté(e) d’un très bon niveau d’Anglais à l’écrit et à l’oral et disposez de bonne capacités rédactionnelles et relationnelles. Entreprise Le Groupe ZIMMER BIOMET, un des leaders mondiaux spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation d’implants orthopédiques, biomatériaux, produits de cimentation et dispositifs médicaux, poursuit sa croissance à travers le monde. PERSONNE EN CHARGE DU RECRUTEMENT Emilie RIVAL - _Chargée RH_