responsable qualité opérationnelle f/h

DES CARRIÈRES QUI CHANGENT DES VIES Soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie, c’est guidé par cette mission que Medtronic continue de faire bénéficier ses thérapies innovantes à des millions de patients. Aujourd’hui, l’opportunité vous est donnée d’intégrer la plus grande entreprise de Dispositifs Médicaux au monde et de participer à ce challenge quotidien. En rejoignant nos équipes, vous serez au cœur de nos valeurs ! CONTEXTE Notre site de Trévoux (300 personnes) est un centre mondial de recherche et de production dans le domaine du renforcement tissulaire implantable. Nous développons et produisons des renforts utilisés pour le traitement des hernies inguinales et ventrales. Ces produits de haute technologie favorisent l’implantation par des techniques chirurgicales mini-invasives et améliorent ainsi la prise en charge des patients en réduisant les complications post-opératoires. Depuis 1999, plus de 5 millions de patients ont été implantés. Environ 900 000 implants sont fabriqués chaque année, 90% d'entre eux sont exportés sur les cinq continents. VOS MISSIONS Rattaché(e) au Directeur Qualité, le(la) RESPONSABLE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE F/H supervise et coordonne les activités du service Qualité Opérationnelle (10-15 personnes). Il(elle) est responsable d’assurer la conformité des produits et des process aux exigences réglementaires et normatives applicables, à la politique qualité et aux exigences du groupe Medtronic. A cette fin, le(la) Responsable Qualité Opérationnelle F/H collabore activement avec tous les services du site, qu’ils soient rattachés à l’usine de production ou au centre de recherche et développement, ainsi qu’avec les services qualité de l’Unité Opérationnelle General Surgery & Market Access et du Groupe Medtronic. RESPONSABILITÉS QUALITÉ PRODUITS ET PROCESS * Assurer que les dispositions mises en œuvre lors de la fabrication et lors du contrôle des produits sont conformes aux dispositions préétablies et sont mises en œuvre de façon efficace(Site certifié ISO13485 et MDSAP) * Superviser la libération des lots de produits conformément aux modalités définies et s'assurer du classement et de l’archivage des dossiers de lot. * Assurer une présence sur le terrain permettant de vérifier l’efficacité des dispositions, et apporter un support qualité aux équipes de production * Sensibiliser et informer en matière de qualité le personnel production et les services support; et s’assurer que les exigences qualité sont comprises et mise en œuvre à tous les niveaux. * Fournir une expertise et des conseils dans l'interprétation des normes, des réglementations et des procédures internes pour assurer la conformité des produits et process. * Assurer le suivi qualité des équipements pour vérifier le maintien de la conformité aux spécifications ; en particulier en termes de gestion de la métrologie * Participer à la préparation, au déroulement et à la résolution des audits et inspections NON CONFORMITÉS / CAPA : * Assurer le respect des procédures concernant le traitement du produit non conforme * Superviser ou piloter les investigations, animer la résolution de problème et assurer le rôle d’expert problem solving : guider des équipes pluridisciplinaires de résolution de problème et assurer la bonne utilisation des outils qualités (5M, 5Pourquoi..) * Participer lorsque nécessaire aux investigations liées aux réclamations clients * Assurer la gestion des actions correctives/préventives: ouverture, enregistrement, pertinence des investigations, suivi de la mise en œuvre et vérification de l’efficacité AMÉLIORATION CONTINUE * Evaluer en permanence l’efficacité et la pertinence des dispositions du système qualité, * Participer à l’identification, la mise en œuvre et le suivi des indicateurs, * Proposer des actions d’amélioration et, le cas échéant, les mettre en œuvre, * Assurer la mise en œuvre et le suivi du programme First Time Quality MANAGEMENT * Evaluer les compétences et performances des employés de son équipe, * Identifier les besoins en formation et veiller au développement de son personnel, * Veiller au respect des règles de l’entreprise (horaire, procédures, règle d’accès, hygiène, sécurité, règlement intérieur, …), * Assurer une communication efficace avec les membres de l’équipe (transmission des consignes, écoute des problèmes, …). INDISPENSABLES * Formation Bac+5 Scientifique, Ingénierie, Qualité ou expériences/compétences équivalentes ; * Connaissance des exigences applicables aux dispositifs médicaux en particulier ISO 13485, MDSAP et MDR * Expérience démontrée en management de la qualité, audits et inspections dans un groupe international * Expérience démontrée en management d’équipe * Esprit d’équipe, autonomie, adaptation, intégrité, proactivité ; * Anglais courant (écrit et oral) VOTRE CANDIDATURE Si cette opportunité est susceptible de vous intéresser, n'hésitez pas à postuler en ligne ! Poste en CDI, à pourvoir dès que possible. _Engagée en faveur de l'égalité des chances, Medtronic vous informe que ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap._ A PROPOS DE MEDTRONIC Medtronic, qui emploie 91 000 collaborateurs à travers le monde, est un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales. Dans plus de 160 pays, Medtronic contribue, au travers de produits et de thérapies variées, à soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie de millions de personnes. Chaque seconde, partout dans le monde, deux patients bénéficient d’une thérapie Medtronic. La passion de gagner anime nos équipes et les valeurs de confiance, de respect, de franchise sont essentielles pour notre groupe de même qu’un sens aigu de la satisfaction client. Medtronic vous offre la possibilité d’évoluer dans un environnement de travail international, dynamique et à forte valeur ajoutée. Vous aurez l’opportunité d’évoluer avec des professionnels passionnés, d’interagir avec les clients et de montrer votre potentiel. TRAVEL Yes, < 25 % of the Time