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LOCAL SAFETY OFFICER (LSO) MISSIONS (PHARMACOVIGILANCE) REMPLACEMENT CONGÉ MATERNITÉ (CDD) Reports to: EMEA Regional Safety Excellence Director Location: France Alexion est une société biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est de servir les patients et les familles touchés par des maladies rares et des conditions dévastatrices par la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments qui changent la vie. Basée à Boston, Massachusetts, Alexion a des bureaux dans le monde entier et sert les patients dans plus de 50 pays. Vous trouverez de plus amples informations sur Alexion à l'adresse suivante : www.alexion.com Alexion est fier d'être un employeur offrant l'égalité des chances en matière d'emploi et d’action positive. Nous nous engageons à favoriser une culture d'appartenance où chaque personne peut trouver sa place en raison de son caractère unique. La société ne prendra pas de décisions en matière d'emploi, de formation, de rémunération, de promotion et d'autres conditions d'emploi en fonction de la couleur, de la religion, de la croyance ou de l'absence de croyance, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'âge, de l'ascendance, de l'origine nationale, de l'ethnicité, de la citoyenneté, de l'état civil, du statut parental, de la grossesse, du statut parental (y compris l'adoption ou la maternité de substitution), du statut militaire, du statut d'ancien combattant protégé, du handicap, de la condition médicale, de l'identité ou de l'expression de genre, des informations génétiques, de la maladie mentale ou d'autres caractéristiques protégées par la loi. Alexion propose des aménagements raisonnables pour répondre aux besoins des candidats et des employés. Pour entamer un échange interactif avec Alexion concernant un aménagement, veuillez contacter accommodations@Alexion.com. Alexion participe au programme E-Verify. AstraZeneca a finalisé l'acquisition d'Alexion, marquant la création d'Alexion, AstraZeneca Rare Disease. Si vous êtes intéressé(e) par les opportunités de carrière chez AstraZeneca, cliquez ici. RÉSUMÉ DU POSTE Ce poste a la responsabilité principale en France d'assurer la surveillance du système PV local d'Alexion, y compris tout élément du système Pharmacovigilance (PV) qui est sous-traité à une tierce partie. Cela inclut la responsabilité de s'assurer que les processus et les systèmes nécessaires pour que le LSO puisse remplir ses responsabilités, tant internes qu'externes, soient conformes aux exigences mondiales et locales, restent à jour avec les réglementations applicables et soient suivis de manière cohérente en assurant la prestation de toute formation nécessaire. En France, le/la titulaire du poste est chargé(e) de veiller à ce que les rapports d'AE d'Alexion et les soumissions aux autorités sanitaires soient gérés conformément aux réglementations locales et aux politiques/procédures de l'entreprise au niveau local, régional et mondial et conformément à tout accord de PV avec des partenaires commerciaux tiers. Par son souci du détail, de la qualité et de l'exhaustivité, le LSO s'assure que les informations sur les événements indésirables reçues localement contribuent à la connaissance par Alexion du profil de sécurité de ses produits. Le/la LSO rend compte au directeur régional de l'excellence en matière de sécurité de l'EMEA et fait partie du département de la sécurité mondiale des médicaments (GDS). Le/la LSO/LQPPV a également une ligne de reporting en pointillé à Alexion EUQPPV, et au Pharmacien Responsable du site pharmaceutique Alexion Pharma France selon l'a.R.5124-36 du code de la santé publique français. Le/la LSO est déclaré(e) à l'ANSM en tant que personne qualifiée locale pour la PV en France et doit résider et travailler en France conformément à l'article R5121-164 du Code français de la santé publique. Le travail garantira toujours le respect de toutes les lois et réglementations locales applicables, ainsi que des valeurs et procédures de l'entreprise. PRINCIPALES RESPONSABILITÉS * Surveillance de la ou des parties externes, le cas échéant, en France et dans les pays assignés, qui sont engagées dans la collecte, la traduction, la saisie des informations initiales, selon le cas, qui provient de toute source de données PV pertinente, et la transmission ultérieure des informations AE au GDS. Il effectue également ces tâches directement, si nécessaire ; * Agir en tant que personne qualifiée locale pour la pharmacovigilance, conformément à la réglementation française (article R. 5121-164 du code de la santé publique français) ; * Développer et maintenir des relations commerciales efficaces avec les parties externes en plus du suivi des mesures de performance, y compris la conformité réglementaire ; * Assurer le suivi des événements indésirables si nécessaire, en fournissant des informations nouvelles et mises à jour au GDS ; Maintenir les documents sources locaux conformément aux exigences de conservation des dossiers applicables ; * Assurer la continuité des activités pour la collecte et la déclaration des AE dans le ou les pays de responsabilité ; * Agir en tant que contact principal pour le GDS en France et dans les pays de responsabilité ; * Exécuter les plans CAPA pertinents pour le rôle de LSO si nécessaire, et supervise l'élaboration, la mise en œuvre et l'exécution de tout plan CAPA nécessaire par des tiers qui soutiennent le domaine de responsabilité de LSO ; * Assurer l'intelligence réglementaire locale. Maintenir et rechercher une compréhension approfondie des exigences mondiales et locales qui se rapportent au rôle d'agent de sécurité local, en identifiant et en communiquant les besoins émergents pour introduire des changements de processus afin de rester conforme ; * Fournir une expertise en matière de PV pour la sélection et la qualification de tout programme de soutien aux patients organisé dans les pays de responsabilité et supervise les activités de PV liées au programme de soutien aux patients * Effectuer une analyse des causes profondes des écarts pertinents pour les processus PV locaux * Point de contact pour fournir une expertise locale sur les processus et les normes de rapport d'AE au personnel local du pays et aux entrepreneurs/fournisseurs associés, conformément aux normes d'Alexion et aux réglementations locales ; * Assurer la surveillance des activités PV réalisées dans d'autres pays, selon les besoins ; * Assurer la surveillance des fournisseurs pertinents pour le PV et gérer les accords locaux d'échange de données sur la sécurité ; * Partager les meilleures pratiques avec les autres filiales de la région EMEA ; * Rationaliser et développer les processus locaux selon les besoins ; * Soutient et supervise la mise en œuvre locale du PGR * Effectuer un examen de la littérature locale (revues médicales locales), y compris la demande d'articles ou assure la surveillance du fournisseur qui effectue l'examen de la littérature locale * Assurer les rapprochements avec les interfaces qui doivent recevoir les événements indésirables potentiels (c'est-à-dire les informations médicales, les plaintes relatives à la qualité) ; * Soutenir le Pharmacien Responsable et le GDS lors des audits et des inspections de pharmacovigilance. QUALIFICATIONS * Expérience approfondie dans l'industrie pharmaceutique ou équivalente avec une majorité d'expérience dans un rôle fonctionnel de PV * Maîtrise de l'anglais requise * Expérience en matière de gestion des fournisseurs * Une expertise et une expérience avérées en matière de réglementation pharmaceutique et de processus de R&D COMPÉTENCES * Capacité avérée à organiser les activités de flux de travail et à gérer de multiples questions critiques * Connaissance et familiarité avec les principes de l'industrie en matière de PV, de développement de médicaments et de pharmacologie * Maîtrise de l'informatique et connaissance approfondie des systèmes de bases de données PV * Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite avec une capacité avérée à négocier et à communiquer avec les clients internes et externes * Capacité à établir et à maintenir des relations ouvertes au sein des organisations locales et mondiales et avec les autorités réglementaires locales * Connaissance démontrable de toutes les exigences locales en matière de PV et des aspects globaux de la sécurité des médicaments * Capable de travailler de manière indépendante * De solides compétences interpersonnelles et d'influence * Compréhension de la terminologie médicale et de la pharmacologie