evaluateur clinique (h/f) oncohématologie hématologie néphrologie

DESCRIPTIF DU POSTE FINALITÉ DU POSTE Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou littérature scientifique clinique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (oncohématologie, hématologie et néphrologie) L’agent mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique. ACTIVITÉS PRINCIPALES * Evaluation des données d’essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d’AMM ou de variations d’AMM, en procédure européennes ou nationale, afin d’évaluer le rapport bénéfice risque. Préparation de la décision et du plan de gestion des risques. * Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants. * Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le cadre de leur demande d’autorisation, pour les essais nationaux et européens, en vue d’assurer la sécurité des patients et l’absence de perte de chance thérapeutique. * Evaluation des demandes d’accès compassionnel (AC), d’accès précoce (AP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC). * Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l’Union européenne. * Evaluation du caractère indispensable des médicaments en vue d’une éventuelle rupture de stock. * Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM, avec les sociétés savantes ou les experts externes, l’Agence européenne et aux réunions institutionnelles. * Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule. * Implication dans le projet ouverture avec les professionnels de santé et les associations de patients. ACTIVITÉS SECONDAIRES * Elaboration, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ; * Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse déontologique des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion/prévention des éventuels conflits d’intérêts * Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles). PROFIL RECHERCHÉ FORMATION / DIPLÔME : Bac + 5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. EXPÉRIENCE PROFESSIONNELLE REQUISE : Si possible, expérience dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et de sécurité des médicaments, connaissance des procédures d'AMM, d'essais cliniques et d'accès précoce, expérience souhaitée dans le domaine de l'hématologie et l'onco hématologie COMPÉTENCES CLÉS RECHERCHÉES : * Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique * Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) * Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire) * Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation * Aptitudes au travail en équipe * Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet - Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes - Réactivité et anticipation * Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaires INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Direction : Direction DMM1 Pôle : Pôle Oncohématologie, Hématologie, Néphrologie Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Liens hiérarchiques: Cheffe de pôle (N+1), Directrice et Directrice ajointe (N+2) DMM1 Liens fonctionnels : Direction Europe et Innovation (DEI) pour les procédure européennes centralisées, Direction des Autorisations (DA) pour les procédures nationales et européennes (hors centralisées) et les essais cliniques Collaborations internes et externes : * Intra-direction: Evaluateurs du pôle : pharmacovigilants, efficacité clinique, publicité ; conseillers médicaux; * Inter-directions:Evaluateurs de la direction des métieurs scientifiques (sécurité non clinique, pharmacocinétique, qualité pharmaceutique), Direction des Autorisations (coordonnateurs de projets), Direction de l'inspection, Direction de la communication, Direction des affaires juridiques et règlementaires, Direction Europe et Innovation, représentant CHMP, Centre d'Appui aux Situations d'Urgence (CASAR); * Externes: Experts hospitaliers, EMA, HAS, INCA, autorités de tutelle, sociétés savantes, associations de patients. Type de contrat : CDD de 3 ans Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. L'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique) Type de poste : CDD Categorie : Évaluation et pilotage scientifique Localisation : SAINT DENIS