evaluateur clinique (h/f) oncohématologie hématologie néphrologie
Detail de l'annonce :
DESCRIPTIF DU POSTE
FINALITÉ DU POSTE
Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base
des résultats d’essais cliniques ou
littérature scientifique clinique, en vue de la mise à disposition
des patients (essais cliniques,
Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines
thérapeutiques du pôle
(oncohématologie, hématologie et néphrologie)
L’agent mène ses missions en toute autonomie, notamment en
coordonnant l’instruction de
dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux
professionnels, internes et externes et
d’autres directions de l’agence. Il garantit la cohérence des
analyses, et l’argumentaire motivé
des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité
sanitaire et de santé
publique.
ACTIVITÉS PRINCIPALES
* Evaluation des données d’essais cliniques déposées dans le
cadre des demandes d’AMM ou
de variations d’AMM, en procédure européennes ou nationale, afin
d’évaluer le rapport bénéfice
risque. Préparation de la décision et du plan de gestion des
risques.
* Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des
rapports ou commentaires
correspondants.
* Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs
modifications dans le cadre de leur
demande d’autorisation, pour les essais nationaux et européens, en
vue d’assurer la sécurité des
patients et l’absence de perte de chance thérapeutique.
* Evaluation des demandes d’accès compassionnel (AC), d’accès
précoce (AP) et des cadres
de prescription compassionnelle (CPC).
* Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités
compétentes des états
membres de l’Union européenne.
* Evaluation du caractère indispensable des médicaments en vue
d’une éventuelle rupture de
stock.
* Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM, avec
les sociétés savantes ou les
experts externes, l’Agence européenne et aux réunions
institutionnelles.
* Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques
demandées par les firmes
pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.
* Implication dans le projet ouverture avec les professionnels de
santé et les associations de
patients.
ACTIVITÉS SECONDAIRES
* Elaboration, sous la responsabilité du chef de Pôle, des
réponses aux demandes émanant des
autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS),
des associations de
patients, des firmes pharmaceutiques ;
* Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ;
analyse déontologique des
Déclarations Publique d’Intérêts et gestion/prévention des
éventuels conflits d’intérêts
* Rédaction et/ou validation scientifique du support de
l’information destinée aux autorités de
tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de
santé, au grand public (préparation
de lettre d’information des professionnels de santé, de
communiqués de presse, articles).
PROFIL RECHERCHÉ
FORMATION / DIPLÔME :
Bac + 5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou
scientifique.
EXPÉRIENCE PROFESSIONNELLE REQUISE :
Si possible, expérience dans le domaine de l’évaluation des
données cliniques et de sécurité
des médicaments, connaissance des procédures d'AMM, d'essais
cliniques et d'accès précoce,
expérience souhaitée dans le domaine de l'hématologie et l'onco
hématologie
COMPÉTENCES CLÉS RECHERCHÉES :
* Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
* Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en
anglais)
* Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires
(scientifique,
médical/pharmaceutique et réglementaire)
* Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation
* Aptitudes au travail en équipe
* Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et
Powerpoint et de l’Internet
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et
externes - Réactivité et
anticipation
* Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de
stagiaires
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Direction : Direction DMM1
Pôle : Pôle Oncohématologie, Hématologie, Néphrologie
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liens hiérarchiques: Cheffe de pôle (N+1), Directrice et Directrice
ajointe (N+2) DMM1
Liens fonctionnels : Direction Europe et Innovation (DEI) pour les
procédure européennes
centralisées, Direction des Autorisations (DA) pour les procédures
nationales et européennes
(hors centralisées) et les essais cliniques
Collaborations internes et externes :
* Intra-direction: Evaluateurs du pôle : pharmacovigilants,
efficacité clinique, publicité ; conseillers
médicaux;
* Inter-directions:Evaluateurs de la direction des métieurs
scientifiques (sécurité non clinique,
pharmacocinétique, qualité pharmaceutique), Direction des
Autorisations (coordonnateurs de
projets), Direction de l'inspection, Direction de la communication,
Direction des affaires juridiques
et règlementaires, Direction Europe et Innovation, représentant
CHMP, Centre d'Appui aux
Situations d'Urgence (CASAR);
* Externes: Experts hospitaliers, EMA, HAS, INCA, autorités de
tutelle, sociétés savantes,
associations de patients.
Type de contrat : CDD de 3 ans
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de
handicap. L'établissement garantit une gestion confidentielle du
dossier de l'agent
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de
handicap. Outre les éventuelles adaptations
du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement
garantit une gestion confidentielle du dossier de
l'agent
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du
poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique
d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de
prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art
432-13 du code
pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans
le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux
dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information
préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la
déontologie de la fonction publique)
Type de poste : CDD
Categorie : Évaluation et pilotage scientifique
Localisation : SAINT DENIS