chargé d'affaires (h/f)

L'ENTREPRISE Manpower CASTRES recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chargé d'affaires (H/F) LES MISSIONS * CONTEXTE DE LA MISSION Selon un plan d’actions défini, mettre en conformité réglementaire les dossiers techniques de DM commercialisés (Legacy Devices) avec les exigences générales de performance et de sécurité du RDM2017/745. L’ensemble des dossiers techniques doit être mis à jour et reformaté pour engager des démarches de certification auprès de l’organisme notifié dans le respect des créneaux d’audits octroyés par l’organisme notifié. * CONTENU DE LA MISSION Les DM sont essentiellement des DM composés de substances (Règle 21) classés IIA selon les règles de classification du RDM2017/745. Analyse de gap entre dossier technique établi sous Directive 93/42/CE et dossier à produire selon Règlement MDR2017/745. Intégration de change au dossier technique. Coordination des différentes sections de dossiers techniques avec les experts métiers. LE PROFIL * REQUIS / EXIGENCES Expérience récente en tant que chargé(e) affaires réglementaires DM. Maitrise de l’anglais pour rédaction des dossiers techniques. Maitrise de la réglementation RDM2017/745 et normes harmonisées, ISO 13485, ISO 14155, ISO 14971, ISO 10993, ISO 15223, EN 62366, MEDDEV 2.7/1 rev.4 Capacité de travailler en équipe sur plusieurs dossiers en parallèle avec des experts métiers internes et sous-traitants. Autonomie, agilité, rigueur, exigence de reporting régulier. 1ère expérience souhaitée de préparation et dépôt de dossiers techniques auprès d’un organisme notifié au titre de la règlementation RDM2017/745. Le pilotage de la prestation sera coordonné par 2 ressources règlementaires internes garant du respect du plan d’actions. Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap