Assureur Qualité Laboratoire Contrôle Qualité H/F

It's fun to work in a company where people truly BELIEVE in what they're doing! _We're committed to bringing passion and customer focus to the business. _ Le site pharmaceutique d’Arras, actuellement en construction, est une usine de nouvelle génération aux standards de qualité mondiaux, avec une création envisagée de 250 emplois à horizon 2024. En prenant part à ce projet, vous participez au plus grand chantier pharmaceutique de France, destiné à tripler la capacité de production des médicaments du LFB afin de répondre aux besoins des patients en France et à l’international. » Rattaché au Chef de projet Assurance Qualité Opérationnelle, vous avez en charge les tâches assurance qualité relatives au secteur du Laboratoire Contrôle Qualité. VOS MISSIONS : * Contribuer à l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication et des cGMP dans le cadre des réglementations en vigueur ; * Garantir une veille dans son domaine d'expertise ; * Participer à la définition, piloter et suivre les indicateurs de votre périmètre ; * Appliquer la politique HSE dans le cadre de ses activités. PENDANT LA PHASE PROJET : * Participer aux réunions de travail/projets transverses sur ces activités ; * Apporter son expertise qualité ; * Définir et faire respecter les exigences qualité ; * Analyser les documents projet assignés pour commentaire * Participer à l’élaboration et approuver les documents qualité dans les délais impartis * Réaliser les protocoles et rapports de Commissionning dès les URS, de Qualification et de Validation * Préparer les documents nécessaires aux postes de travail tous scopes impactant le Laboratoire d’analyse : modes opératoires, log book … * Assurer une présence terrain (Chantier, SAT, GEMBA…) * Participer à l’organisation de l’activité Industrielle pour la mise en exploitation * Assurer le traitement des déviations, CAPA et change control, * Participer à la définition des paramètres à suivre en analyses de tendance les réaliser et consolidation en PQR ; * Participer aux analyses de risques ; * Participer à la définition des parcours de formation et la documentation en lien avec les habilitations du personnel ; Pendant la phase opérationnelle : * Assurer la mise en application de la réglementation et du fruit de la veille de celle-ci * Coordonne l'élaboration des outils d'assurance qualité (procédures, check-lists, analyses de tendance…) * Assurer une présence terrain (gestion des anomalies en temps réel, visites housekeeping, 5S, GEMBA…) * Assurer le traitement des déviations, CAPA et change control * Participer à la réalisation des PQR * Participer à l’élaboration et approuver les documents qualité, générés en phase d’exploitation : * Analyser et approuver les protocoles et rapports de Commissionning dès les URS, de Qualification et de Validation * Participer à la préparer les documents nécessaires aux postes de travail tous scopes impactant le Laboratoire d’analyses : modes opératoires, log book, batch record … * Participer à la préparation des arrêts techniques, aux opérations et conditions de reprise * Participer aux audits internes et/ou externes et/ou inspections * Réaliser des actions de tutorat/formation LES ACTIVITÉS QUOTIDIENNES SE DÉCLINENT COMME SUIT : * Participer aux animations quotidiennes assurant la revue des événements des dernières 24h : * Gérer les déviations : prise de connaissance de celles-ci, définition des acteurs (propriétaire/contributeur), * Participer aux points sécurité et interventions techniques… * Escalader le feedback des animations quotidiennes * Assurer le traitement des déviations en collaboration avec l’ensemble des acteurs identifiés dans les délais impartis et selon le besoin de mise à disposition des lots de médicaments sur le marché * Prendre connaissance des documents Qualité et veiller à la mise à jour de la base documentaire * Réaliser des visites terrain selon un planning établie (5S, housekeeping…) et en one-shot * Vérifier les documents qualité renseignés (spot control des formulaires, check-list, logbook…) * Vérifier les logbook selon la fréquence définie * Participer aux réunions Qualité (remontés des indicateurs, des difficultés, de propositions d’amélioration Qualité/Organisationnelle PROFIL RECHERCHÉ : Diplômé Bac+2 minimum, vous disposez d’une expérience de 2 ans minimum en assurance qualité dans le domaine de l’industrie de la santé. Une expérience en gestion de systèmes qualité (documentation, déviation, change control, qualification) est requise. Une connaissance des activités de laboratoire d’analyses est nécessaire. Vous connaissez les référentiels qualités pharmaceutiques ainsi que les différentes réglementations applicables. Un bon niveau d’anglais est attendu notamment à l’écrit. Vous disposez d’un bon sens du relationnel. Vous aimez coopérer et travailler en équipe et en transversal. La connaissance des logiciels informatisés Trackwise, ENNOV, GPAO, GMAO, MES, EMS et LIMS est un plus. _If you like wild growth and working with happy, enthusiastic over-achievers, you'll enjoy your career with us!_