Assureur Qualité Flux MSFP Mirage F/H CDD

_DANS L’ORGANISATION :_ Rattaché(e) au responsable Assurance Qualité Vaccins Grand Lyon, le/la titulaire de la mission supervise les activités Assurance Qualité transverses en support au département de Mise sous forme Pharmaceutique (MSFP) et de Mirage sur le site de Boehringer Ingelheim Santé Animale de Lentilly. _MISSIONS PRINCIPALES __:_ * Garantir le maintien sous contrôle des systèmes de production, stockage et distribution des fluides pharmaceutiques (Eau pour préparation injectable, air comprimé process, vapeur propre) : * Garantir la conformité des systèmes à la réglementation, aux procédures Corporate et locales * Garantir le maintien de l’état qualifié et validé des systèmes * Réaliser les analyses de tendances pour le maintien sous contrôle des systèmes * Rédiger ou approuver la documentation qualité * Analyser l’impact des déviations liées aux systèmes * En partenariat avec le service maintenance, identifier les actions curatives, correctives et préventives nécessaires au maintien de la maitrise des systèmes * Identifier les axes d’améliorations et participer à leur mise en œuvre * Analyser l’impact des changements et participer à l’identification des plans d’actions * Participer aux qualifications et validations dans le cadre des changements ou des nouveaux projets * Garantir le respect des délais de traitement des déviations, des CAPA et des Change Control, ainsi que de la documentation triennale * Être en appui des Assureurs Qualité MSFP et Mirage pour : * Réaliser la revue qualité des déviations, actions préventives et correctives du bâtiment * Réaliser la relecture des dossiers de lot de production * Garantir le respect des délais de traitement des déviations et des CAPA * Participer à la revue des données brutes sur le terrain * Réaliser des observations de pratiques aseptiques, visites terrain * Coordonner et contribuer à l'application des processus qualité et mesurer leur performance au travers d'indicateurs clés. * Contribuer à la prévention et à la gestion des écarts qualité par une présence terrain * Contribuer, si besoin, au processus de changements engagés dans le cadre de projets en cours * Participer aux projets qualité d'amélioration continue terrain * Prendre des décisions Qualité en regard de l'activité du secteur et des lots fabriqués ou escalader à son responsable si besoin * Contribuer, en étroit partenariat avec son homologue Production aux démarches d'amélioration continue et de développement de la culture Qualité * Analyser des récurrences de corrections et partager avec les équipes production. Proposition de plan d'actions pour éviter les récurrences. _DIVERS :_ Statut cadre - Temps de travail au forfait jour. RTT + 31 jours de congés payés au prorata du temps de présence Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement Restaurant d’entreprise, parking, prime de transport. Accessibilité : Desservi par les transports en commun _PROFIL RECHERCHÉ :_ Formation de niveau Bac+5 de type Pharmacien, Vétérinaire ou Ingénieur avec une orientation industrie pharmaceutique, avec 2 à 5 ans d'expérience au sein d'une fonction opérationnelle, idéalement dans le domaine de la production de formes injectables. Connaissances : * Expérience et connaissance des BPF, cGMP * Connaissance des méthodologies de résolution de problème * Maîtrise de l’anglais Aptitudes : * Culture de l'engagement et de la performance * Pédagogie * Capacité à prendre des décisions et les assumer, écoute, ouverture d'esprit, rigueur, * Capacité à argumenter dans la prise de décision, esprit d'analyse et de synthèse, réactivité, autonomie, adaptabilité Vous vous reconnaissez dans le modèle de compétences AAI: Responsabilité (Accountability), Agilité (Agility), Intraprenariat (Intrapreneurship)? Alors rejoignez-nous! _Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap_ Emploi - Qualité Emplacement principal - Europe-FR-Rhône-Alpes-Lentilly Organisation - FR-Boehringer Ingelheim Animal Health France Horaire - Temps plein