Sourcing & Strategy Regulatory Project Manager H/F

CONTEXTE SANOFI a pour ambition d'être un Leader Mondial et intégré de la Santé, centré sur les besoins des patients. Rejoignez SANOFI et prenez part à notre ambition : protéger la santé, apporter l'espoir et améliorer la qualité de vie des sept milliards de personnes dans le monde. Grâce à un environnement dynamique et diversifié, nous vous offrons des opportunités de développer vos compétences, réaliser vos objectifs et apporter votre contribution à des innovations capitales en matière de santé. Au sein de GLOBAL EXTERNAL MANUFACTURING (EMG) , les équipes SOURCING & STRATEGY EXTERNAL MANUFACTURING API se développent et recherchent un nouveau MANAGER DE PROJETS REREGLEMENTAIRES (H/F). * Poste basé à Gentilly * 2 jours de télétravail possible OBJECTIFS Vos objectifs en tant que Manager de Projets Réglementaires * Participer à la sélection de nouveaux fournisseurs de principes actifs (API) dans la phase projet * Assurer la gestion des activités réglementaires, et participer au suivi des validations sur les sites pharmaceutiques dans la phase opérationnelle MISSIONS Dans la phase projet * Evaluer les dossiers réglementaires des fournisseurs (ASMF, CEP) * Coordonner les analyses physiques et chimiques d’échantillons des fournisseurs d’API * Vérifier le statut des audits Qualité et HSE dans l’outil Phenix * Préparer les rapports de sélection des nouveaux fournisseurs Dans la phase opérationnelle * Préparer les change controls, et participer au Change Control Comittees (CCC) * Rédiger ou coordonner la rédaction de dossiers réglementaires dans un environnement international * Collecter les éléments administratifs requis pour la soumission réglementaire (Statements, Certificats d’Analyses, QP statements, Risks assessments) * Suivre les plannings réglementaires d’enregistrement/approbation des variations jusqu’à l’implémentation sur site PROFIL Formation/Expérience * Pharmacien ou Master II en chimie * Expérience réglementaire minimum de 2 ans (module 3 du Common Technical Document (CTD)) Compétences techniques & Connaissances spécifiques/Langues * Maitrise des guidelines ICH et du règlement européen sur les variations * Connaissance des outils réglementaires (Phenix, Veeva) * Anglais courant (écrit, oral) indispensable Compétences comportementales (LEAD et autres) * Travail en équipe * Sens de la communication * Autonomie * Rigueur CE QUE NOUS VOUS OFFRONS À TRAVERS CE POSTE ? * Un environnement international * La possibilité d’œuvrer pour des projets au service de la Culture Play to Win _Envie de donner un nouvel élan à votre carrière, nous attendons vos candidatures ! _ At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all. As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.