responsable affaires réglementaires et qualité (f/h)

Randstad Search, Cabinet Conseil en Recrutement et Approche directe, intervient dans la recherche et l'évaluation des profils Middle et Top Management. Le cabinet est présent dans les principales métropoles françaises. Les consultants du Pôle Ingénierie & Industries mettent à votre service leur expertise métier pour vous accompagner au mieux dans votre évolution professionnelle. Nous recherchons pour le compte de notre client, société française à envergure internationale spécialisée dans la fabrication de matériels et dispositifs médicaux distribués dans une cinquantaine de pays dans le monde, un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F Directement rattaché(e) à la Présidente de la société, et avec l'aide d'une collaboratrice, vos missions s'articulent autour de 3 grands sujets : * La Qualité Système : Participer à la mise en œuvre de la politique et des objectifs Qualité Elaborer et mettre à jour l'ensemble de la documentation du système qualité Coordonner et assurer le suivi des actions d'amélioration Identifier, et mettre à jour les processus Planifier et réaliser les audits internes Assurer la veille normative et réglementaire * Qualité produit : Suivre les actions qualité engagées auprès des fournisseurs Participer à l'évaluation et la surveillance des fournisseurs avec le responsable des Achats Analyser les causes de non-conformités issues de la production et mettre en place, avec les responsables concernés, des actions correctives et préventives, et en assurer le suivi Superviser le contrôle des pièces (autorité pour acceptation par dérogation) * Affaires réglementaires : Assurer la mise à jour des dossiers techniques, ainsi que les dossiers d'analyses de risques et dossiers d'aptitude à l'utilisation Assurer le maintien des enregistrements internationaux Mettre à jour le dossier clinique Coordonner la création et la mise à jour des notices et dépliants, ainsi que leurs traductions, et vérifier le rendu des prestataires De formation supérieure Bac+5, vous disposez d'une expérience confirmée en qualité et affaires réglementaires acquise dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les normes ISO 13485 et ISO 9001. Vous disposez d'un anglais professionnel vous permettant d'échanger à l'écrit et à l'oral (audit, clients) Poste basé à proximité de La Queue les Yvelines, le télétravail (2 jours par semaine) est envisagé pour ce poste.