ASSUREUR QUALITÉ CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE F/H

ASSUREUR QUALITÉ CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE F/H Ref. Apec : 167641303W / Ref. Société : AQR-APC * ANTAL International * 1 CDI * Huningue - 68 Publiée le 11/02/2022 Actualisée le 11/02/2022 Salaire 35 - 50 k€ brut annuel Prise de poste Dès que possible Expérience Minimum 5 ans Métier Ingénieur qualité Statut du poste Cadre du secteur privé Zone de déplacement Pas de déplacement Secteur d’activité du poste FABRICATION DE PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES Descriptif du poste MISSIONS’ ASSURANCE QUALITÉ COMPLIANCE * Assurer le suivi de toutes les demandes de changement (change control) ayant un impact sur le process et garantir la gestion des changements conformément aux dossiers d’enregistrement. * Assurer l’interface entre le site de Huningue et les services Affaires réglementaires de Neuilly et Bâle. * Assurer la veille réglementaire (réglementation officielle et/ou directives Elanco) et garantir la conformité du site de Huningue. * Garantir que les opérations pharmaceutiques se déroulent selon les dossiers d’enregistrement. MISSIONS ASSURANCE QUALITÉ * Garantir la conformité aux BPF et au Manuel Qualité Elanco: * Participer activement à la gestion des déviations : réaliser en collaboration avec les autres services du site les investigations, définir les CAPA associés et approuver les déviations. * Assister les services de l’usine dans l’élaboration et l’application des documents qualité les concernant. * Apporter son support au responsable qualité en vue de faire appliquer les BPF à l’usine. * Gérer la documentation liée à son activité (procédures, formulaires, ...). * Approuver les documents qualité pour le site (procédures, protocoles et rapports de validation...) MANAGEMENT DE LA QUALITÉ : * Développer et animer une démarche Qualité conforme à la réglementation pharmaceutique en vigueur au sein des différents services de l’usine de Huningue. * Assurer le suivi des indicateurs et l’interprétation des tendances puis élaborer les actions d’amélioration de performance avec les différents services de l’usine. MISSIONS ASSURANCE QUALITÉ FOURNISSEUR EN SUPPORT OU EN CAS D’ABSENCE DE L’ASSUREUR QUALITÉ FOURNISSEUR : * Gérer le planning d’audit fournisseur et sous-traitant : établir le planning annuel, participer aux audits externes et assurer leur suivi (rédaction du rapport et suivi du plan d’action) * Gérer l’accréditation et le suivi des fournisseurs. SYSTÈME INFORMATISÉ DE GESTION DE PRODUCTION * Être l’utilisateur référent du système SAP pour les fonctionnalités AQ. * Assurer le relai technique entre le groupe et les utilisateurs AQ site. CONSIGNES * Appliquer les procédures, les règles de sécurité, les instructions de travail, les documents qualité et les Bonnes Pratiques de Fabrication * Informer le supérieur hiérarchique de toute anomalie rencontrée * Maintenir les différents éléments du poste de travail en bon état de fonctionnement et de propreté BACK UP * En cas d’absence de l’assureur qualité fournisseur et en cas d’impératif de production, effectuer les tâches pour lesquelles il est habilité. * Participer à toutes les tâches/missions induites par la fonction mais non précisées ici Participer à toutes les tâches/missions induites par la fonction mais non précisées ci-dessus Profil recherché SAVOIR-FAIRE * Connaissance de l’organisation: avoir une connaissance approfondie des flux d’information et des responsabilités des membres de l’organisation. * Connaissance de l’environnement de l’entreprise, de ses produits. * Techniques de communication écrite: rédiger des comptes-rendus de réunion, des notes – à partir des informations principales – dans le cadre d’un plan clair et démonstratif. * Techniques de communication orale: savoir reformuler une demande pour la faire préciser, s’assurer que l’information a bien été comprise, communiquer par oral dans le cadre de petits groupes de travail. SAVOIR- ÊTRE * Faire preuve d’autorité pour faire respecter les exigences réglementaires et qualité. * Capacité à rechercher de l’information : échanger des informations courantes. Approfondir sa recherche d’informations : ne pas hésiter à poser des questions pour obtenir des informations nécessaires à son activité. * Sens de l’observation : aller à la recherche de l’information. * Capacités à convaincre: faire preuve de diplomatie, en s’adaptant aux circonstances et à son interlocuteur. * Analyse et synthèse : savoir suivre un raisonnement logique pour identifier un problème et proposer une solution parmi des possibilités connues. * Capacité à travailler en équipe : assister ses collègues et les faire profiter des méthodes de travail, outils, informations dont on dispose ; les former lorsque c’est possible et nécessaire. * Capacité d’adaptation : s’adapter et faire face régulièrement à des situations diverses et variées. Proposer des améliorations. * Souci de la qualité et rigueur: sensibiliser ou former ses collègues ou ses collaborateurs au respect de la qualité. Mettre en place des systèmes ou des actions améliorant la qualité du travail ou de l’organisation. * Compétences Spécifiques requises * Réglementation pharmaceutique, BPF * Techniques et méthodes d’audit * Utilisation d'ERP / SAP * Bureautique : utilisation avancée : sait concevoir des modèles, des tableaux, des documents FORMATION UNIVERSITAIRE * Pharmacien, Vétérinaire (Expérience en production AQ) * Formation de niveau Bac +5 * Master en assurance qualité, gestion de la qualité ou gestion des risques * Diplôme d’école d’ingénieurs généraliste ou spécialisée dans une filière * Anglais courant (Utilisation Quotidienne) EXPÉRIENCE DANS LE POSTE Minimum 5 ans Entreprise Vous souhaitez rejoindre une entreprise axée sur une cause, centrée sur le client, qui a un impact positif sur la santé des animaux, des personnes et de la planète. Nous sommes ANTAL International Network société de recrutement et nous recherchons pour un de nos clients spécialisé en santé animale, un(e) : ASSUREUR QUALITÉ CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE ( H/F) , Poste : Rattaché au site de production de Huningue (68330) France Notre client s'efforce de développer et de délivrer des produits sûrs pour les consommateurs, les animaux et l’environnement grâce à l’innovation, et de partager sa vision : améliorer la vie des personnes autour du monde. FINALITÉ DU POSTE: * Dans le cadre de l'équipe Qualité sous l’autorité directe du Responsable Assurance Qualité Support vos principales responsabilités seront: * Assurer des missions Assurance Qualité règlementaire et la gestion du système qualité des changements. * Garantir la conformité réglementaire des activités du site. * Développer l’Assurance Qualité à Huningue, dans le cadre de la réglementation pharmaceutique vétérinaire et l’adapter en fonction des besoins. NOUS OFFRONS: * Un environnement de travail évolutif au sein d'un groupe Leader Mondial en pleine croissance * Statut du poste Cadre du secteur privé * Temps de travail CDI - Temps plein * Fourchette de salaire: 35 - 50 k€ selon expérience + PER (Retraite) + PEE (Epargne Entreprise) +Intéressement +Participation * Date de prise de poste envisagée Dès que possible Processus de recrutement PROCESSUS DE RECRUTEMENT EN 5 ÉTAPES PAR CYCLE DE 4 SEMAINES: * Réception des candidatures .. * Interview ANTAL - X 2.............élection de 5 candidats(e) * Meeting avec l'entreprise........3 Candidat(e)s Maximum * Entretien Face/Face entreprise en Français et Anglais * Proposition Embuche CONSEILS * _ Création de poste chez un Leader Mondial de la Santé Animale ( Spécialités Pharmaceutiques et Alimentation Animale)_ * _ Expérience Qualité de 5 ans minimum sur site de production Pharmaceutique ou Agri-Food_ * _ Anglais courant éxigè_ PERSONNE EN CHARGE DU RECRUTEMENT Régis Lhomme - _Président_