quality lead manager

Rejoignez un laboratoire pharmaceutique stable financièrement, en plein développement, une belle opportunité, de consolider vos compétences et d'en apprendre de nouvelle. Une chance de grandir à leur côté et d'ajouter de la valeur à votre parcours. Votre but et de contribuer de manière significative au succès des objectifs du laboratoire en assurance qualité et des techOps en garantissant la conformité cGMP en mettant l'accent sur les inspections réussies des autorités sanitaires et les décisions correctes et conformes aux cGMP dans le cadre des problèmes de qualité critiques au niveau du site. LES OBJECTIFS DU POSTE : s'assurer que tous les aspects de l'activité opérationnelle sur le site sont conformes aux cGMP, aux exigences légales et réglementaires et au système de gestion de la qualité du labaoratoir conformément à la réglementation GMP et aux directives de l'entreprise ; s'assurer que la bonne organisation qualité du site est en place s'assurer au niveau local de la mise en œuvre, du suivi et l'état complet de tous les programmes Qualité, documentation et reporting Qualité associés. S'assurer qu'un processus approprié de gestion des incidents de qualité est en place, que des décisions de qualité suivies et conformes aux cGMP sont prises et que le suivi est sécurisé s'assurer une préparation adéquate de l'inspection des autorités santé du site den France et des résultats d'inspection réussis. VOS MISSIONS : Assurer le leadership stratégique et technique du site ; Garantir la conformité du APR système qualité local aux GMPs et aux directives de l'entreprise ; Garantir la réalisation du APR selon le calendrier ; Définir, valider et garantir l'application de l'ensemble des procédures du système qualité du site ; Garantir l'état de la mise à jour, l'enregistrement correct et l'archivage de la documentation au niveau local ; Surveiller l'exécution des programmes de qualification, de maintenance, d'étalonnage et de revalidation au niveau local ; Coordonner le responsable assurance qualité et le responsable contrôle qualité à travers l'application des GMPs et des guidelines de la Qualité pour la France ; Participer activement aux audits réalisés sur le site de production par le Responsable Qualité France ; Approbation au niveau local des OOS, Déviations, Change Control, préparation du plan annuel de formation et d'auto-inspection ; Gestion et suivi du plan d'action interne et CAPA ; Effectuer les auto-inspections conformément au plan annuel approuvé ; Agir directement lors des inspections des Autorités de Santé (ANSM) et des sous-traitants ; Gérer au niveau local le suivi des inspections des Autorités de Santé et des sous-traitants ; Garantir, au niveau local, la formation GMP du personnel et le respect du plan annuel de formation Garantir que toutes les changements des l'AMM d'un produit du laboratoire sont mises en œuvre au niveau local ; Collaborer avec le Responsable Qualité France à la réalisation des audits et qualification des fournisseurs ; s'assurer une remontée appropriée des problèmes et des lacunes de qualité/cGMP au responsable qualité France et aux autres responsables du réseau, le cas échéant ; Assure des décisions, une documentation et un suivi opportuns et conformes aux GMPs, y compris les notifications des autorités sanitaires (par exemple, alerte rapide, rappels du marché ); Rendre compte des progrès de la gestion de l'AQ ; apporter des idées pour la formation, le développement des personnes et l'évaluation des performances, la planification du développement dans le processus de recrutement des responsables AQ et CQ sur le site ; Assurer au niveau local la couverture QA lors des lancements.Indicateurs de performance clés (Indiquez comment la performance pour ce rôle sera mesurée) Pouvoir identifiés les écarts des cGMP identifiées lors des audits/inspections internes/externes ; Savoir faire le différentiel des Nombre d'observations collectées par rapport au le total collecté au niveau site lors des audits fournisseurs ; Actions de suivi des inspections des autorités de santé, concernant les programmes de qualité ou les mises à niveau GMP effectuées à temps et conformes aux cGMP. Conseils et leadership efficaces en matière de qualité au niveau du site Établir un plan d'évolution pour l'organisation du site qualité PROFIL : Doctorat / Diplôme Scientifique & +4 ans d'expérience dans un service Qualité, inscrit en section B COURANT EN ANGLAIS À L'ORAL ET À L'ÉCRIT: Excellente capacité organisationnelle ( time management, risk management) Avoir le souci du détail et les compétences multitâches connaissance du système qualité (ISO et GMP) Connaissance de base des exigences réglementaires Fiable, présent et capable de transmettre l'énergie nécessaire pour poursuivre un processus d'amélioration et consolider le système GMP , Assurance qualité , section B pharmacien , Management ,