Responsable assurance qualité Responsable Secteur Réglementaire (H/F)

L'ENTREPRISE Manpower MANOSQUE recherche pour son client, le Site SANOFI SISTERON, un RESPONSABLE SECTEUR RÉGLEMENTAIRE ASSURANCE QUALITÉ (H/F) LES MISSIONS Objectifs généraux de la fonction : Sous la responsabilité du responsable réglementaire site: * Assure la conformité réglementaire des opérations de fabrication de principes actifs pharmaceutiques sur le site de Sisteron. * Prend en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d’enregistrement, communique les réponses aux questions des autorités réglementaires. Responsabilités particulières : * Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels….) * Prépare les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé * Evaluation de l’impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels * Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité central de concertation Chimie) * Fourniture d’informations en réponse à toute demande externe d’ordre réglementaire * Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées * Mise à jour du Site Master Fileet de la déclaration d’activité du site * Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d’activité * Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion de l’avancement réglementaire des projets de transferts industriels LE PROFIL Titulaire d'une formation de type bac+4 / bac+5 dans le domaine chimique ou scientifique. Titulaire d'une formation complémentaire en affaire règlementaire spécialisé en qualité chimie ou qualité pharmaceutique (module 3 du dossier réglementaire de la qualité chimie pharma). Maitrise de l'anglais (courant) Bonne maitrise des BPF Connaissances des processus de production Connaissances analytique et réglementaires Connaissances en chimie Rigueur et autonomie, bonne aisance relationnelle Expérience de 2 ans sur un poste similaire (alternance et stage compris) Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap