responsable assurance qualité système et intégrité des données

Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics des patients et les thérapies ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes-là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de 100 000 collaborateurs offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, de services de commodité d'achat et de services pharmaceutiques par le biais nos marques leaders de l’industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français (Env. 600 pers.) UN RESPONSABLE AQ SYSTÈME & DATA INTEGRITY H/F EN CDI Rattaché au Manager QA Systèmes et Compliance, vous contribuez à la conformité du système qualité et des processus du site vis-à-vis de la réglementation pharmaceutique en vigueur, des standards qualité Corporate et des lignes directrices des autorités de santé et des exigences clients. Vous garantissez l’intégrité des données des dossiers « papier » et électroniques. En nous rejoignant, vous aurez le management d'une équipe de 5 personnes (QA systèmes (4personnes) et intégrité des données (1 personne)) VOS PRINCIPALES RESPONSABILITÉS (NON LIMITATIVES) SERONT LES SUIVANTES: ASSURANCE QUALITÉ SYSTÈME : * Gérer et mettre à jour les Quality Agreement en collaboration avec les autres services du site * Gérer et approuver la maitrise du changement * Gérer les standards qualité Corporate * Coordonner et approuver les revues qualités produits (APR) * Gérer et approuver la documentation du site (Mise à jour des procédures) * Participer à des audits clients/ Corporate/Autorité de Santé selon le périmètre du poste * Proposer des CAPA pour les écarts système * Participer à des projets d’amélioration du site * Réalisater des audits internes * Gérer l'Administration du logiciel TrackWise, SFLMS, EDMS (Documentum), Empower INTÉGRITÉ DES DONNÉES : * Approuver les analyses de risque pour déterminer les actions de remédiation à mettre en place pour répondre aux standards intégrité des données * Relire la partie Intégrité des données des URS (cahier des charges) * Travailler avec les équipes (laboratoire, assurance qualité, production, maintenance, qualification, formation) sur le terrain * Assurer le respect des bonnes pratiques documentaires des données électroniques et « papier ». * Décliner le programme global Intégrité des données sur le site * Elaborer le programme du site Intégrité des données * Exécuter la revue périodique des audit trail d’administration * Assister aux réunions intégrité des données Corporate ADMINISTRATION EMPOWER : * Créer, modifier les accès des utilisateurs * Créer / vérifier les projets * Revoir trimestriellement l’audit trail pour la gestion des utilisateurs et les channels déverrouillées Le poste est interfacé avec l’ensemble des services du site, des clients et du Corporate ainsi que les autorités de santé PROFIL REQUIS * Profil Pharmacien ou Ingénieur * Solide expérience en industrie pharmaceutique (La gestion d'audits clients serait apprécié) ou en dispositif médical * Aptitude au management d'équipe * Connaissance des référentiels pharma et de leur application * Grande capacité à travailler en équipe * Autonomie et sens des responsabilités * Adaptabilité dans un environnement dynamique et challengeant * Capacités rédactionnelles et organisationnelles * Très bon niveau d'anglais (Clients anglophones et interactions US Chez Thermo Fisher Scientific, chacun de nos 100 000 esprits exceptionnels a une histoire unique à raconter. Rejoignez-nous et contribuez à notre mission unique : aider nos clients à rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Postulez dès aujourd'hui sur http://jobs.thermofisher.com